General information
  • Disease category Brain diseases (non cancer) , Nervous System diseases (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment ongoing (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Luzern, Zurich
    (BASEC)
  • Contact Meret Branscheidt Meret.Branscheidt@cereneo.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 12.03.2025 ICTRP: Import from 28.06.2024
  • Last update 12.03.2025 09:31
HumRes65183 | SNCTP000005215 | BASEC2022-01194 | NCT06466772

StimuLOOP.S - Réhabilitation neuro-sensomotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées après un AVC

  • Disease category Brain diseases (non cancer) , Nervous System diseases (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment ongoing (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Luzern, Zurich
    (BASEC)
  • Contact Meret Branscheidt Meret.Branscheidt@cereneo.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 12.03.2025 ICTRP: Import from 28.06.2024
  • Last update 12.03.2025 09:31

Summary description of the study

L'objectif de l'étude est d'améliorer la récupération de la fonction de marche chez les patients après un AVC. Plus précisément, nous souhaitons déterminer si nous - avec un entraînement de réhabilitation adapté à leurs besoins individuels - et par la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil dans la qualité de la marche et la mobilité après leur AVC peuvent être rapidement et durablement acquises. Nous espérons pouvoir utiliser ces informations pour permettre à l'avenir aux patients ayant subi un AVC de bénéficier d'une réhabilitation plus efficace. Un AVC entraîne souvent des limitations de la marche. La réhabilitation est un moyen important pour améliorer ou même retrouver la qualité de la marche après un AVC. Cependant, les résultats peuvent varier considérablement d'un patient à l'autre. Pour garantir une réhabilitation optimale pour tous, nous souhaitons dans cette étude examiner le succès d'une réhabilitation personnalisée en lien avec la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil. Pour répondre à cette question, nous avons développé une étude dans laquelle vous serez réparti au hasard dans l'un des deux groupes. Selon le groupe dans lequel vous serez placé, vous recevrez un entraînement de réhabilitation différent.  Groupe 1 : Réhabilitation personnalisée sans intervention pour la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil.  Groupe 2 : Réhabilitation personnalisée avec intervention pour la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil. Au total, 40 personnes participeront à l'étude. La réalisation de l'étude respecte les lois en vigueur en Suisse. De plus, nous respectons toutes les directives internationalement reconnues. La Commission éthique cantonale compétente a examiné et approuvé l'étude.

(BASEC)

Intervention under investigation

Tous les examens pour l'étude mentionnée seront réalisés à la clinique de réhabilitation Cereneo. Ils seront effectués dans le cadre de la routine clinique. Cela ne vous occasionnera aucun coût supplémentaire.

 

Tout d'abord, le schéma de marche des participants à l'étude sera analysé en profondeur. Pour cela, divers tests de marche standardisés (par exemple, marcher sur un tapis roulant) seront réalisés. De plus, la marche sera enregistrée pendant trois jours à l'aide de capteurs placés sur le bas du dos, les poignets et les chevilles.

 

Si l'on soupçonne que le participant souffre de difficultés respiratoires (appelées « apnée ») pendant le sommeil, nous mesurerons également la respiration, le pouls et la saturation en oxygène pendant le sommeil lors d'une mesure convenue individuellement à domicile (une « polysomnographie »).

 

Les participants auront ensuite un à trois nuits d'adaptation pour dormir avec un EEG portable (« appareil de sommeil »). Une de ces nuits sera réalisée avec un EEG haute résolution. Dans les deux cas, des sons seront diffusés à des moments précisément définis via des écouteurs intégrés, à un volume suffisamment faible pour ne pas perturber le sommeil naturel.

 

Après avoir analysé en profondeur le schéma de marche et de sommeil, les participants recevront un programme d'entraînement spécialement adapté à leurs besoins. Celui-ci dure 15 jours, du lundi au vendredi, sur trois semaines. L'entraînement sera accompagné de bruit de fond. Pendant la nuit, l'apprentissage doit être consolidé. Pour cela, les participants dormiront avec le petit appareil de sommeil de la phase de préparation. Pendant toute la durée de l'entraînement, les participants seront également invités à porter un capteur de poignet qui enregistre leur activité physique, semblable à un podomètre. De plus, leur état général sera évalué chaque soir avant de se coucher et chaque matin après le réveil à l'aide d'un court questionnaire.

 

Immédiatement après les 15 jours d'entraînement, nous analyserons à nouveau en profondeur la marche et le sommeil des participants (à l'aide d'autres tests de marche, du port de capteurs et d'une seconde nuit avec un EEG haute résolution). L'analyse de la marche sera répétée un mois plus tard. Ces analyses visent à évaluer le succès de l'entraînement.

(BASEC)

Disease under investigation

AVC avec handicap de marche

(BASEC)

Criteria for participation in trial
Peuvent participer toutes les personnes majeures qui souffrent d'une limitation motrice des jambes après un AVC. Elles doivent encore être capables de marcher par leurs propres moyens. L'AVC doit avoir eu lieu il y a plus de 30 jours mais pas plus de 6 mois. (BASEC)

Exclusion criteria
Déficience cognitive, évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 20 Aphasie sévère excluant la compréhension des informations liées à l'étude Antécédent d'AVC ayant causé des déficits cognitifs et/ou moteurs cliniquement significatifs Hospitalisation aiguë prévue pendant la période de formation Antécédents d'un état physique ou neurologique affectant la réalisation de l'étude Circonstances sociales et/ou personnelles rendant la participation aux séances de thérapie et aux suivis difficiles Incapacité à ajuster volontairement la marche Patients prenant des benzodiazépines ou des médicaments de type Z ayant un impact significatif sur l'EEG du sommeil Allergie au nickel (BASEC)

Trial sites

Luzern, Zurich

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Prof. Dr. med. Andreas Luft, Universität Zürich und Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Meret Branscheidt

+41 79 927 5705

Meret.Branscheidt@cereneo.ch

Cereneo center for neurology and rehabilitation

(BASEC)

General Information

+41 44 255 55 11

Meret.Branscheidt@cereneo.ch

(ICTRP)

Scientific Information

+41 44 255 55 11

Meret.Branscheidt@cereneo.ch

(ICTRP)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

16.11.2022

(BASEC)


ICTRP Trial ID
NCT06466772 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops (BASEC)

Academic title
Neuroréhabilitation sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées (ICTRP)

Public title
Neuroréhabilitation sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées (ICTRP)

Disease under investigation
Accident vasculaire cérébral (ICTRP)

Intervention under investigation
Comportemental : Retour d'information hyper-personnalisé (intervention HPF) ; Comportemental : Stimulation auditive ciblée pendant le sommeil (intervention TASS verum) ; Comportemental : Stimulation auditive ciblée contrôlée pendant le sommeil (intervention TASS sham) (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

- AVC ischémique ou hémorragie intracérébrale avec un déficit de marche de plus de 30 jours
mais pas plus de 6 mois.

- Catégorie d'Ambulation Fonctionnelle = 3

- = 18 ans

- Consentement éclairé documenté par signature

Critères d'exclusion :

- Déficit cognitif, Évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 20

- Aphasie complète empêchant la compréhension des informations liées à l'étude

- AVC précédent ayant causé des déficits cognitifs, visuels et/ou de marche cliniquement pertinents et durables

- Hospitalisation aiguë prévue pendant la période d'entraînement

- Antécédents d'une condition physique ou neurologique interférant avec les procédures de l'étude

- Circonstances sociales et/ou personnelles interférant avec la capacité de revenir pour
des séances de thérapie et des évaluations de suivi

- Incapacité d'adaptation volontaire de la marche

- Allergie au nickel

- Patients prenant des benzodiazépines ou des médicaments Z ayant un effet significatif sur l'EEG du sommeil (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Test de marche de 6 minutes (6MWT) (ICTRP)

Cinématique de la marche (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Vontobel-Stiftung (ICTRP)

Additional contacts
Yannik Rottenberger, yannik.rottenberger@usz.ch, +41 44 255 55 11 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2022-01194 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06466772 (ICTRP)


Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available