Efficacité de la thérapie par la poupée dans le contrôle des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence : l'étude AGITATE.
Zusammenfassung der Studie
Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (BPSD) représentent un fardeau important pour les patients et leurs familles. Les BPSD s'aggravent lors de l'hospitalisation et nécessitent l'administration de psychotropes, qui sont souvent insuffisants pour les contrôler et peuvent provoquer de graves effets indésirables. Une approche non pharmacologique est recommandée comme traitement de première ligne pour les BPSD. L'étude AGITATE testera l'efficacité de la thérapie par la poupée (DT) pour réduire les BPSD et en particulier l'agitation et l'agressivité (A/A) chez les patients atteints de démence modérée ou sévère hospitalisés en gériatrie. Les objectifs du projet sont d'évaluer l'effet de la DT sur : l'agitation et l'agressivité des patients, la qualité de vie des patients, la charge de travail pour les professionnels et les familles, la qualité de vie des membres de la famille qui assistent le patient. L'efficacité de la DT sera évaluée en attribuant aléatoirement le patient à la DT ou à un traitement avec un coussin qui n'a pas d'apparence humaine, mais dont le poids et la sensation tactile sont similaires à ceux de la poupée. L'étude durera 36 mois. Des patients gériatriques hospitalisés dans l'unité gériatrique aiguë du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) seront recrutés. La présence d'A/A et d'autres BPSD sera évaluée à l'aide d'échelles appropriées au début, à la fin et 1 et 4 semaines après l'hospitalisation. La présence de delirium sera également diagnostiquée. Nous évaluerons également la qualité de vie des patients et des familles, ainsi que l'humeur au début et à la fin de l'étude. La charge de travail et le stress des professionnels et des membres de la famille s'occupant du patient seront également évalués. Les patients et les familles seront évalués à l'inclusion, à la sortie de l'hôpital, une semaine après la sortie et quatre semaines après. Pour obtenir des résultats significatifs, nous recruterons 120 patients.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
poupée thérapeutique
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Démence modérée ou sévère compliquée par des symptômes comportementaux et psychologiques, en particulier l'agitation et l'agressivité
(BASEC)
Patients : âge ≥ 65 ans ; diagnostic de démence modérée à sévère selon l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 2 ; présence d'agitation et/ou d'agressivité ; capacités manuelles et visuelles suffisantes pour interagir avec la poupée. Consentement éclairé direct, documenté par la signature du délégué du patient. Familles des patients : disposées à participer à l'étude, âge ≥ 18 ans, bonne compréhension du français. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patients : âge < 65 ans ; refus de participer ; formes légères de démence (CDR < 2) ; contre-indication à la DT telle qu'une expérience de deuil ou de traumatisme liée à l'expérience parentale ; espérance de vie inférieure à 3 mois ; maladies infectieuses nécessitant l'isolement ; interaction négative avec la poupée ; présence de délire. Familles des patients : refus de donner leur consentement. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Patrizia D'Amelio
+410213143712
patrizia.damelio@clutterchuv.chcentre hospitalier et Universitaire Vaudoise
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05691569 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Efficacy of Doll therapy in the control of behAvioral and psycholoGIcal sympToms of dementiA in acuTe gEriatric inpatients: the AGITATE study. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Efficacité de la thérapie par poupée dans le contrôle des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence chez les patients gériatriques aigus : l'étude AGITATE. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Efficacité de la thérapie par poupée dans la démence chez les patients gériatriques aigus (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Démence (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Autre : thérapie par poupée (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- âge = 65 ans
- diagnostic de démence modérée à sévère échelle de notation clinique de la démence (CDR) = 2
- présence d'agitation et/ou d'agressivité
- capacités manuelles et visuelles suffisantes pour interagir avec la poupée.
Critères d'exclusion :
- âge < 65 ans
- refus de participer
- formes légères de démence (CDR < 2)
- contre-indication à la thérapie par poupée en raison d'expériences de deuil ou d'événements traumatiques liés à
l'expérience parentale
- espérance de vie inférieure à 3 mois
- maladies infectieuses nécessitant une isolation
- interaction négative avec la poupée,
- présence de délire. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
agitation et agressivité à l'hôpital ; symptômes comportementaux et psychologiques de la démence ; agitation et agressivité en dehors de l'hôpital (ICTRP)
incidence de délire ; qualité de vie des patients ; qualité de vie des aidants familiaux ; charge des soignants professionnels ; charge des aidants familiaux (ICTRP)
Registrierungsdatum
29.11.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Patrizia D Amelio, MD, PhDPatrizia D'Amelio, MD, PhD, patrizia.damelio@chuv.chpatrizia.damelio@chuv.ch, +41213143712+41213143712 (ICTRP)
Sekundäre IDs
agitate (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05691569 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar