Efficacité de la thérapie par la poupée dans le contrôle des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence : l'étude AGITATE.
Summary description of the study
Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (BPSD) représentent un fardeau important pour les patients et leurs familles. Les BPSD s'aggravent lors de l'hospitalisation et nécessitent l'administration de psychotropes, qui sont souvent insuffisants pour les contrôler et peuvent provoquer de graves effets indésirables. Une approche non pharmacologique est recommandée comme traitement de première ligne pour les BPSD. L'étude AGITATE testera l'efficacité de la thérapie par la poupée (DT) pour réduire les BPSD et en particulier l'agitation et l'agressivité (A/A) chez les patients atteints de démence modérée ou sévère hospitalisés en gériatrie. Les objectifs du projet sont d'évaluer l'effet de la DT sur : l'agitation et l'agressivité des patients, la qualité de vie des patients, la charge de travail pour les professionnels et les familles, la qualité de vie des membres de la famille qui assistent le patient. L'efficacité de la DT sera évaluée en attribuant aléatoirement le patient à la DT ou à un traitement avec un coussin qui n'a pas d'apparence humaine, mais dont le poids et la sensation tactile sont similaires à ceux de la poupée. L'étude durera 36 mois. Des patients gériatriques hospitalisés dans l'unité gériatrique aiguë du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) seront recrutés. La présence d'A/A et d'autres BPSD sera évaluée à l'aide d'échelles appropriées au début, à la fin et 1 et 4 semaines après l'hospitalisation. La présence de delirium sera également diagnostiquée. Nous évaluerons également la qualité de vie des patients et des familles, ainsi que l'humeur au début et à la fin de l'étude. La charge de travail et le stress des professionnels et des membres de la famille s'occupant du patient seront également évalués. Les patients et les familles seront évalués à l'inclusion, à la sortie de l'hôpital, une semaine après la sortie et quatre semaines après. Pour obtenir des résultats significatifs, nous recruterons 120 patients.
(BASEC)
Intervention under investigation
poupée thérapeutique
(BASEC)
Disease under investigation
Démence modérée ou sévère compliquée par des symptômes comportementaux et psychologiques, en particulier l'agitation et l'agressivité
(BASEC)
Patients : âge ≥ 65 ans ; diagnostic de démence modérée à sévère selon l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 2 ; présence d'agitation et/ou d'agressivité ; capacités manuelles et visuelles suffisantes pour interagir avec la poupée. Consentement éclairé direct, documenté par la signature du délégué du patient. Familles des patients : disposées à participer à l'étude, âge ≥ 18 ans, bonne compréhension du français. (BASEC)
Exclusion criteria
Patients : âge < 65 ans ; refus de participer ; formes légères de démence (CDR < 2) ; contre-indication à la DT telle qu'une expérience de deuil ou de traumatisme liée à l'expérience parentale ; espérance de vie inférieure à 3 mois ; maladies infectieuses nécessitant l'isolement ; interaction négative avec la poupée ; présence de délire. Familles des patients : refus de donner leur consentement. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Patrizia D'Amelio
+410213143712
patrizia.damelio@clutterchuv.chcentre hospitalier et Universitaire Vaudoise
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
25.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05691569 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Efficacy of Doll therapy in the control of behAvioral and psycholoGIcal sympToms of dementiA in acuTe gEriatric inpatients: the AGITATE study. (BASEC)
Academic title
Efficacité de la thérapie par poupée dans le contrôle des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence chez les patients gériatriques aigus : l'étude AGITATE. (ICTRP)
Public title
Efficacité de la thérapie par poupée dans la démence chez les patients gériatriques aigus (ICTRP)
Disease under investigation
Démence (ICTRP)
Intervention under investigation
Autre : thérapie par poupée (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- âge = 65 ans
- diagnostic de démence modérée à sévère échelle de notation clinique de la démence (CDR) = 2
- présence d'agitation et/ou d'agressivité
- capacités manuelles et visuelles suffisantes pour interagir avec la poupée.
Critères d'exclusion :
- âge < 65 ans
- refus de participer
- formes légères de démence (CDR < 2)
- contre-indication à la thérapie par poupée en raison d'expériences de deuil ou d'événements traumatiques liés à
l'expérience parentale
- espérance de vie inférieure à 3 mois
- maladies infectieuses nécessitant une isolation
- interaction négative avec la poupée,
- présence de délire. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
agitation et agressivité à l'hôpital ; symptômes comportementaux et psychologiques de la démence ; agitation et agressivité en dehors de l'hôpital (ICTRP)
incidence de délire ; qualité de vie des patients ; qualité de vie des aidants familiaux ; charge des soignants professionnels ; charge des aidants familiaux (ICTRP)
Registration date
29.11.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Patrizia D Amelio, MD, PhDPatrizia D'Amelio, MD, PhD, patrizia.damelio@chuv.chpatrizia.damelio@chuv.ch, +41213143712+41213143712 (ICTRP)
Secondary trial IDs
agitate (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05691569 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available