IMC-F106C-Thérapie comparée aux thérapies par Nivolumab chez des patients naïfs de traitement avec un mélanome avancé (PRISM MEL 301)
Zusammenfassung der Studie
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de phase 3 sur IMC-F106C + Nivolumab comparée aux régimes de Nivolumab chez des participants HLA-A*02:01-positifs avec un mélanome avancé non traité. brenetafusp est le médicament de l'étude. L'étude se compose de 2 parties. Les participants ne participeront qu'à une partie. Dans la partie 1, environ 90 participants seront assignés au hasard pendant 101 semaines (W) à l'un des 3 groupes de traitement A, B ou C. Pour les participants de la partie 1, il y a une probabilité de 33 % d'être assignés à recevoir une dose plus faible du médicament de l'étude + Nivolumab groupe A, une dose plus élevée du médicament de l'étude + Nivolumab groupe B ou Nivolumab, un (SOC) groupe C. La partie 2 de l'étude consiste en environ 590 participants avec une probabilité de 50 % d'être assignés soit : 1) groupe A ou B ou 2) groupe C. Chaque partie se compose des 3 phases principales décrites ci-dessous : -Pré-sélection/Pré-examen : Pour vérifier l'éligibilité de tous les participants -Traitement : Seuls les participants des groupes A et B recevront le médicament de l'étude. Les participants du groupe C recevront le traitement standard local. Tous les participants resteront dans cette phase jusqu'à une progression de la maladie (sauf s'ils sont éligibles pour un traitement au-delà de la progression de la maladie), présentent une toxicité inacceptable ou retirent leur consentement (sauf si les informations de prescription locales définissent la durée du traitement par Nivolumab), selon ce qui se produit en premier. Selon le bras de traitement assigné, les participants peuvent venir au centre d'essai jusqu'à la semaine 13 chaque semaine, puis jusqu'à la semaine 53 toutes les 2 semaines et ensuite toutes les 4 semaines. Un rendez-vous dure, en semaines 1-5 environ 3 heures, en semaine 1 environ 12 heures après l'administration de Brenetafusp, en semaines 2 et 3, 4 heures et en semaines 4 et 5, 2 heures. -Suivi de la survie : Tous les participants seront suivis à vie ou jusqu'à la fin de l'étude pour la survie.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
mélanome avancé
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Participants HLA A*02:01-positifs avec un mélanome avancé non traité
(BASEC)
Âge minimum de 18 ans ; HLA-A*02:01-positif ; Mélanome au stade IV ou mélanome inopérable au stade III ; Capacité à donner son consentement, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énoncées dans les informations aux patients et le formulaire de consentement ainsi que dans le protocole de l'étude. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Diagnostic de mélanome oculaire (mélanome de l'œil) ou de mélanome choroïdien métastatique ; hypersensibilité au médicament de l'étude, Nivolumab ou Relatlimab ; maladie pulmonaire cliniquement significative ou dysfonction pulmonaire, maladie pulmonaire, cardiaque ou auto-immune cliniquement significative ; traitement systémique antérieur du cancer pour un mélanome inopérable ou métastatique ; mutations BRAF à progression rapide ; à la discrétion du médecin investigateur, qui préfère une thérapie alternative composée d'une combinaison de Nivolumab et d'Ipilimumab ; antécédents de greffe de tissu allogénique ou de greffe d'organe solide. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Immunocore GmbH Suurstoffi 37, CH- 6343 Rotkreuz, Switzerland.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
egle.ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3 Randomized, Controlled Study of IMC-F106C Plus Nivolumab Versus Nivolumab Regimens in HLA-A*02:01-Positive Participants With Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar