IMC-F106C-Thérapie comparée aux thérapies par Nivolumab chez des patients naïfs de traitement avec un mélanome avancé (PRISM MEL 301)
Descrizione riassuntiva dello studio
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de phase 3 sur IMC-F106C + Nivolumab comparée aux régimes de Nivolumab chez des participants HLA-A*02:01-positifs avec un mélanome avancé non traité. brenetafusp est le médicament de l'étude. L'étude se compose de 2 parties. Les participants ne participeront qu'à une partie. Dans la partie 1, environ 90 participants seront assignés au hasard pendant 101 semaines (W) à l'un des 3 groupes de traitement A, B ou C. Pour les participants de la partie 1, il y a une probabilité de 33 % d'être assignés à recevoir une dose plus faible du médicament de l'étude + Nivolumab groupe A, une dose plus élevée du médicament de l'étude + Nivolumab groupe B ou Nivolumab, un (SOC) groupe C. La partie 2 de l'étude consiste en environ 590 participants avec une probabilité de 50 % d'être assignés soit : 1) groupe A ou B ou 2) groupe C. Chaque partie se compose des 3 phases principales décrites ci-dessous : -Pré-sélection/Pré-examen : Pour vérifier l'éligibilité de tous les participants -Traitement : Seuls les participants des groupes A et B recevront le médicament de l'étude. Les participants du groupe C recevront le traitement standard local. Tous les participants resteront dans cette phase jusqu'à une progression de la maladie (sauf s'ils sont éligibles pour un traitement au-delà de la progression de la maladie), présentent une toxicité inacceptable ou retirent leur consentement (sauf si les informations de prescription locales définissent la durée du traitement par Nivolumab), selon ce qui se produit en premier. Selon le bras de traitement assigné, les participants peuvent venir au centre d'essai jusqu'à la semaine 13 chaque semaine, puis jusqu'à la semaine 53 toutes les 2 semaines et ensuite toutes les 4 semaines. Un rendez-vous dure, en semaines 1-5 environ 3 heures, en semaine 1 environ 12 heures après l'administration de Brenetafusp, en semaines 2 et 3, 4 heures et en semaines 4 et 5, 2 heures. -Suivi de la survie : Tous les participants seront suivis à vie ou jusqu'à la fin de l'étude pour la survie.
(BASEC)
Intervento studiato
mélanome avancé
(BASEC)
Malattie studiate
Participants HLA A*02:01-positifs avec un mélanome avancé non traité
(BASEC)
Âge minimum de 18 ans ; HLA-A*02:01-positif ; Mélanome au stade IV ou mélanome inopérable au stade III ; Capacité à donner son consentement, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énoncées dans les informations aux patients et le formulaire de consentement ainsi que dans le protocole de l'étude. (BASEC)
Criteri di esclusione
Diagnostic de mélanome oculaire (mélanome de l'œil) ou de mélanome choroïdien métastatique ; hypersensibilité au médicament de l'étude, Nivolumab ou Relatlimab ; maladie pulmonaire cliniquement significative ou dysfonction pulmonaire, maladie pulmonaire, cardiaque ou auto-immune cliniquement significative ; traitement systémique antérieur du cancer pour un mélanome inopérable ou métastatique ; mutations BRAF à progression rapide ; à la discrétion du médecin investigateur, qui préfère une thérapie alternative composée d'une combinaison de Nivolumab et d'Ipilimumab ; antécédents de greffe de tissu allogénique ou de greffe d'organe solide. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Immunocore GmbH Suurstoffi 37, CH- 6343 Rotkreuz, Switzerland.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
egle.ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3 Randomized, Controlled Study of IMC-F106C Plus Nivolumab Versus Nivolumab Regimens in HLA-A*02:01-Positive Participants With Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile