IMC-F106C-Thérapie comparée aux thérapies par Nivolumab chez des patients naïfs de traitement avec un mélanome avancé (PRISM MEL 301)
Summary description of the study
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de phase 3 sur IMC-F106C + Nivolumab comparée aux régimes de Nivolumab chez des participants HLA-A*02:01-positifs avec un mélanome avancé non traité. brenetafusp est le médicament de l'étude. L'étude se compose de 2 parties. Les participants ne participeront qu'à une partie. Dans la partie 1, environ 90 participants seront assignés au hasard pendant 101 semaines (W) à l'un des 3 groupes de traitement A, B ou C. Pour les participants de la partie 1, il y a une probabilité de 33 % d'être assignés à recevoir une dose plus faible du médicament de l'étude + Nivolumab groupe A, une dose plus élevée du médicament de l'étude + Nivolumab groupe B ou Nivolumab, un (SOC) groupe C. La partie 2 de l'étude consiste en environ 590 participants avec une probabilité de 50 % d'être assignés soit : 1) groupe A ou B ou 2) groupe C. Chaque partie se compose des 3 phases principales décrites ci-dessous : -Pré-sélection/Pré-examen : Pour vérifier l'éligibilité de tous les participants -Traitement : Seuls les participants des groupes A et B recevront le médicament de l'étude. Les participants du groupe C recevront le traitement standard local. Tous les participants resteront dans cette phase jusqu'à une progression de la maladie (sauf s'ils sont éligibles pour un traitement au-delà de la progression de la maladie), présentent une toxicité inacceptable ou retirent leur consentement (sauf si les informations de prescription locales définissent la durée du traitement par Nivolumab), selon ce qui se produit en premier. Selon le bras de traitement assigné, les participants peuvent venir au centre d'essai jusqu'à la semaine 13 chaque semaine, puis jusqu'à la semaine 53 toutes les 2 semaines et ensuite toutes les 4 semaines. Un rendez-vous dure, en semaines 1-5 environ 3 heures, en semaine 1 environ 12 heures après l'administration de Brenetafusp, en semaines 2 et 3, 4 heures et en semaines 4 et 5, 2 heures. -Suivi de la survie : Tous les participants seront suivis à vie ou jusqu'à la fin de l'étude pour la survie.
(BASEC)
Intervention under investigation
mélanome avancé
(BASEC)
Disease under investigation
Participants HLA A*02:01-positifs avec un mélanome avancé non traité
(BASEC)
Âge minimum de 18 ans ; HLA-A*02:01-positif ; Mélanome au stade IV ou mélanome inopérable au stade III ; Capacité à donner son consentement, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énoncées dans les informations aux patients et le formulaire de consentement ainsi que dans le protocole de l'étude. (BASEC)
Exclusion criteria
Diagnostic de mélanome oculaire (mélanome de l'œil) ou de mélanome choroïdien métastatique ; hypersensibilité au médicament de l'étude, Nivolumab ou Relatlimab ; maladie pulmonaire cliniquement significative ou dysfonction pulmonaire, maladie pulmonaire, cardiaque ou auto-immune cliniquement significative ; traitement systémique antérieur du cancer pour un mélanome inopérable ou métastatique ; mutations BRAF à progression rapide ; à la discrétion du médecin investigateur, qui préfère une thérapie alternative composée d'une combinaison de Nivolumab et d'Ipilimumab ; antécédents de greffe de tissu allogénique ou de greffe d'organe solide. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Immunocore GmbH Suurstoffi 37, CH- 6343 Rotkreuz, Switzerland.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
egle.ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3 Randomized, Controlled Study of IMC-F106C Plus Nivolumab Versus Nivolumab Regimens in HLA-A*02:01-Positive Participants With Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available