Étude sur l'évaluation de l'influence d'une réduction de Lipoprotéine(a) avec Pelacarsen (TQJ230) sur la progression d'une sténose aortique calcique [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
Zusammenfassung der Studie
Dans cette étude, nous voulons déterminer si le médicament à l'étude Pelacarsen (également connu sous le nom de TQJ230) peut aider les adultes chez qui une sténose aortique calcique (CAVS) légère ou modérée et un taux élevé de Lipoprotéine(a) [Lp(a)] ont été diagnostiqués. Environ 502 personnes dans le monde atteintes de CAVS, âgées d'au moins 50 ans, sont invitées à participer à cette étude. La CAVS est une maladie où l'ouverture de la valve aortique se rétrécit, limitant le flux sanguin du cœur vers le reste du corps, ce qui peut entraîner des problèmes de santé. La Lipoprotéine(a) [Lp(a)] est une particule lipidique présente dans le sang et ressemble au LDL-cholestérol (le soi-disant "mauvais cholestérol"). On discute de son rôle dans l'augmentation du risque de développer une CAVS. Le médicament à l'étude Pelacarsen n'est pas encore approuvé en Suisse pour le traitement des personnes ayant un taux élevé de Lp(a). À ce jour, il n'existe aucun médicament capable de ralentir la progression de la CAVS.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Dans notre étude, il y a 2 groupes de traitement :
- Pelacarsen : Vous avez une probabilité de 1:1 (50 %) de recevoir le médicament à l'étude.
- Placebo : Vous avez une probabilité de 1:1 (50 %) de recevoir le placebo, qui ne contient aucune substance active.
Le médicament à l'étude et le placebo vous seront administrés chaque mois par injection sous-cutanée (avec une aiguille sous la peau) pendant 3 ans.
Le placebo est une injection d'une substance inactive et n'a aucun effet.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Sténose aortique calcique (CAVS)
(BASEC)
1. un Lp(a) ≥175 nmol/L 2. CAVS légère ou modérée, définie par un paramètre d'échographie cardiaque 3. les participants doivent être optimaux pour les facteurs de risque cardiovasculaires existants (par exemple, LDL-C, diabète sucré et hypertension) (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. CAVS sévère, définie par des paramètres d'échographie cardiaque 2. remplacement de la valve aortique prévu 3. valve unicuspidée ou autre anomalie cardiaque congénitale (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Lausanne, Lugano, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Bianca Fay
+41793307663
bianca.fay@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.04.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomized double-blind, placebo-controlled, multicenter trial assessing the impact of lipoprotein(a) lowering with pelacarsen (TQJ230) on the progression of calcific aortic valve stenosis [Lp(a)FRONTIERS CAVS] (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar