Étude sur l'évaluation de l'influence d'une réduction de Lipoprotéine(a) avec Pelacarsen (TQJ230) sur la progression d'une sténose aortique calcique [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
Summary description of the study
Dans cette étude, nous voulons déterminer si le médicament à l'étude Pelacarsen (également connu sous le nom de TQJ230) peut aider les adultes chez qui une sténose aortique calcique (CAVS) légère ou modérée et un taux élevé de Lipoprotéine(a) [Lp(a)] ont été diagnostiqués. Environ 502 personnes dans le monde atteintes de CAVS, âgées d'au moins 50 ans, sont invitées à participer à cette étude. La CAVS est une maladie où l'ouverture de la valve aortique se rétrécit, limitant le flux sanguin du cœur vers le reste du corps, ce qui peut entraîner des problèmes de santé. La Lipoprotéine(a) [Lp(a)] est une particule lipidique présente dans le sang et ressemble au LDL-cholestérol (le soi-disant "mauvais cholestérol"). On discute de son rôle dans l'augmentation du risque de développer une CAVS. Le médicament à l'étude Pelacarsen n'est pas encore approuvé en Suisse pour le traitement des personnes ayant un taux élevé de Lp(a). À ce jour, il n'existe aucun médicament capable de ralentir la progression de la CAVS.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans notre étude, il y a 2 groupes de traitement :
- Pelacarsen : Vous avez une probabilité de 1:1 (50 %) de recevoir le médicament à l'étude.
- Placebo : Vous avez une probabilité de 1:1 (50 %) de recevoir le placebo, qui ne contient aucune substance active.
Le médicament à l'étude et le placebo vous seront administrés chaque mois par injection sous-cutanée (avec une aiguille sous la peau) pendant 3 ans.
Le placebo est une injection d'une substance inactive et n'a aucun effet.
(BASEC)
Disease under investigation
Sténose aortique calcique (CAVS)
(BASEC)
1. un Lp(a) ≥175 nmol/L 2. CAVS légère ou modérée, définie par un paramètre d'échographie cardiaque 3. les participants doivent être optimaux pour les facteurs de risque cardiovasculaires existants (par exemple, LDL-C, diabète sucré et hypertension) (BASEC)
Exclusion criteria
1. CAVS sévère, définie par des paramètres d'échographie cardiaque 2. remplacement de la valve aortique prévu 3. valve unicuspidée ou autre anomalie cardiaque congénitale (BASEC)
Trial sites
Basel, Geneva, Lausanne, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Bianca Fay
+41793307663
bianca.fay@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
19.04.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A randomized double-blind, placebo-controlled, multicenter trial assessing the impact of lipoprotein(a) lowering with pelacarsen (TQJ230) on the progression of calcific aortic valve stenosis [Lp(a)FRONTIERS CAVS] (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available