Étude sur l'évaluation de l'influence d'une réduction de Lipoprotéine(a) avec Pelacarsen (TQJ230) sur la progression d'une sténose aortique calcique [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
Descrizione riassuntiva dello studio
Dans cette étude, nous voulons déterminer si le médicament à l'étude Pelacarsen (également connu sous le nom de TQJ230) peut aider les adultes chez qui une sténose aortique calcique (CAVS) légère ou modérée et un taux élevé de Lipoprotéine(a) [Lp(a)] ont été diagnostiqués. Environ 502 personnes dans le monde atteintes de CAVS, âgées d'au moins 50 ans, sont invitées à participer à cette étude. La CAVS est une maladie où l'ouverture de la valve aortique se rétrécit, limitant le flux sanguin du cœur vers le reste du corps, ce qui peut entraîner des problèmes de santé. La Lipoprotéine(a) [Lp(a)] est une particule lipidique présente dans le sang et ressemble au LDL-cholestérol (le soi-disant "mauvais cholestérol"). On discute de son rôle dans l'augmentation du risque de développer une CAVS. Le médicament à l'étude Pelacarsen n'est pas encore approuvé en Suisse pour le traitement des personnes ayant un taux élevé de Lp(a). À ce jour, il n'existe aucun médicament capable de ralentir la progression de la CAVS.
(BASEC)
Intervento studiato
Dans notre étude, il y a 2 groupes de traitement :
- Pelacarsen : Vous avez une probabilité de 1:1 (50 %) de recevoir le médicament à l'étude.
- Placebo : Vous avez une probabilité de 1:1 (50 %) de recevoir le placebo, qui ne contient aucune substance active.
Le médicament à l'étude et le placebo vous seront administrés chaque mois par injection sous-cutanée (avec une aiguille sous la peau) pendant 3 ans.
Le placebo est une injection d'une substance inactive et n'a aucun effet.
(BASEC)
Malattie studiate
Sténose aortique calcique (CAVS)
(BASEC)
1. un Lp(a) ≥175 nmol/L 2. CAVS légère ou modérée, définie par un paramètre d'échographie cardiaque 3. les participants doivent être optimaux pour les facteurs de risque cardiovasculaires existants (par exemple, LDL-C, diabète sucré et hypertension) (BASEC)
Criteri di esclusione
1. CAVS sévère, définie par des paramètres d'échographie cardiaque 2. remplacement de la valve aortique prévu 3. valve unicuspidée ou autre anomalie cardiaque congénitale (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Losanna, Lugano, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Bianca Fay
+41793307663
bianca.fay@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.04.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized double-blind, placebo-controlled, multicenter trial assessing the impact of lipoprotein(a) lowering with pelacarsen (TQJ230) on the progression of calcific aortic valve stenosis [Lp(a)FRONTIERS CAVS] (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile