Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Einsatz von Antibiotika bei Kindern mit einer durch Mykoplasmen verursachten Lungenentzündung
Zusammenfassung der Studie
In der MYTHIC Study wollen wir herausfinden, ob die Behandlung einer durch Mykoplasmen verursachten Lungenentzündung mit Antibiotika wirklich notwendig ist. Die Lungenentzündung wird durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht. Eine Therapie mit Antibiotika wirkt nur gegen Bakterien. Jedes Antibiotikum wirkt zudem nur gegen bestimmte Arten von Bakterien. Mykoplasmen (Mycoplasma pneumoniae) sind eine der häufigsten bakteriellen Ursachen von Lungenentzündungen bei Kindern. Die empfohlenen Antibiotika gegen Mykoplasmen sind Makrolide, welche bei Kindern neben Penicillin-Antibiotika am zweithäufigsten eingesetzt werden. Allerdings ist die Wirkung von Makroliden bei Kindern mit einer Mykoplasmen-Lungenentzündung unklar. Der übermässige Einsatz von Makroliden hat zu einer weltweiten Resistenzentwicklung von Bakterien gegen diese Antibiotika geführt. Darum ist es wichtig, Antibiotika nur zu verwenden, wenn es unbedingt notwendig ist. Aufgrund von eindeutigen Hinweisen aus Vorgänger-Studien gehen wir davon aus, dass Kinder, die Makrolide erhalten, die gleiche Zeit benötigen, um sich von der Infektion mit Mykoplasmen zu erholen wie Kinder, die ein Placebo erhalten. Die Kinder werden während der Studie engmaschig überwacht, sodass die Teilnahme an der Studie für die Kinder kein Risiko darstellt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In dieser Studie werden die Teilnehmenden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt werden: Gruppe 1 (Versuchsgruppe) bekommt ein Makrolid-Antibiotikum und Gruppe 2 (Kontrollgruppe) bekommt ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Weder die Teilnehmenden noch die Prüfärztinnen/Prüfärzte wissen, wer in welche Gruppe eingeteilt wurde. Die Idee ist, möglichst wenig Einfluss auf die Ergebnisse zu nehmen. Durch diese Massnahmen können wir objektiv beurteilen, ob das Placebo nicht schlechter als das Antibiotikum ist. Die Studie dauert 28 Tage und beinhaltet 2 zusätzliche Untersuchungen sowie 3 telefonische Check-ups.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Eine bakterielle Lungenentzündung wird üblicherweise mit Antibiotika behandelt. Viele Antibiotika wirken wegen der Resistenzentwicklung von Bakterien nicht mehr. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Behandlung einer durch Mykoplasmen verursachten Lungenentzündung mit Antibiotika wirklich notwendig ist.
(BASEC)
- Kinder und Jugendliche im Alter von 3-17 Jahren, welche sich mit einer Lungenentzündung in der Notfallstation vorstellen - Klinische Diagnose einer Pneumonie UND Fieber >38°C UND Tachypnoe (Atmungsfrequenz über den altersspezifischen Referenzwerten) - Positiver Screening-Test für Mykoplasmen-Infektion - Schriftliche Einverständniserklärung (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Bekannte Unverträglichkeit von Azithromycin - Zugrunde liegende Komorbiditäten: Mukoviszidose oder andere chronische Lungenerkrankungen (ausgenommen Asthma), primärer oder sekundärer Immundefekt, Herz-Kreislauf-Erkrankung, oder schwere Zerebralparese oder Myasthenia gravis - Vorgeschichte einer wiederkehrenden Lungenentzündung (zwei oder mehr Episoden) oder einer schweren Lungenentzündung - Antibiotikabehandlung gegen Mykoplasmen innerhalb der letzten 7 Tage - Überweisung auf die Intensivstation direkt von der Notfallstation - Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen - Es ist unwahrscheinlich, dass Eltern zu den Nachsorgeuntersuchungen im Rahmen der Studie kommen und Fragebögen zuverlässig ausfüllen, z. B. aufgrund von Sprachbarrieren oder weil sie weit vom Studienort entfernt wohnen (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Freiburg, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Winterthur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Christoph Berger - University Children's Hospital Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. Dr. med. Patrick M. Meyer Sauteur
+41 44 266 78 96
patrick.meyersauteur@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zurich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomized controlled non-inferiority trial of placebo versus macrolide antibiotics for Mycoplasma pneumoniae infection in children with community-acquired pneumonia - MYTHIC Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar