Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Einsatz von Antibiotika bei Kindern mit einer durch Mykoplasmen verursachten Lungenentzündung
Descrizione riassuntiva dello studio
In der MYTHIC Study wollen wir herausfinden, ob die Behandlung einer durch Mykoplasmen verursachten Lungenentzündung mit Antibiotika wirklich notwendig ist. Die Lungenentzündung wird durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht. Eine Therapie mit Antibiotika wirkt nur gegen Bakterien. Jedes Antibiotikum wirkt zudem nur gegen bestimmte Arten von Bakterien. Mykoplasmen (Mycoplasma pneumoniae) sind eine der häufigsten bakteriellen Ursachen von Lungenentzündungen bei Kindern. Die empfohlenen Antibiotika gegen Mykoplasmen sind Makrolide, welche bei Kindern neben Penicillin-Antibiotika am zweithäufigsten eingesetzt werden. Allerdings ist die Wirkung von Makroliden bei Kindern mit einer Mykoplasmen-Lungenentzündung unklar. Der übermässige Einsatz von Makroliden hat zu einer weltweiten Resistenzentwicklung von Bakterien gegen diese Antibiotika geführt. Darum ist es wichtig, Antibiotika nur zu verwenden, wenn es unbedingt notwendig ist. Aufgrund von eindeutigen Hinweisen aus Vorgänger-Studien gehen wir davon aus, dass Kinder, die Makrolide erhalten, die gleiche Zeit benötigen, um sich von der Infektion mit Mykoplasmen zu erholen wie Kinder, die ein Placebo erhalten. Die Kinder werden während der Studie engmaschig überwacht, sodass die Teilnahme an der Studie für die Kinder kein Risiko darstellt.
(BASEC)
Intervento studiato
In dieser Studie werden die Teilnehmenden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt werden: Gruppe 1 (Versuchsgruppe) bekommt ein Makrolid-Antibiotikum und Gruppe 2 (Kontrollgruppe) bekommt ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Weder die Teilnehmenden noch die Prüfärztinnen/Prüfärzte wissen, wer in welche Gruppe eingeteilt wurde. Die Idee ist, möglichst wenig Einfluss auf die Ergebnisse zu nehmen. Durch diese Massnahmen können wir objektiv beurteilen, ob das Placebo nicht schlechter als das Antibiotikum ist. Die Studie dauert 28 Tage und beinhaltet 2 zusätzliche Untersuchungen sowie 3 telefonische Check-ups.
(BASEC)
Malattie studiate
Eine bakterielle Lungenentzündung wird üblicherweise mit Antibiotika behandelt. Viele Antibiotika wirken wegen der Resistenzentwicklung von Bakterien nicht mehr. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Behandlung einer durch Mykoplasmen verursachten Lungenentzündung mit Antibiotika wirklich notwendig ist.
(BASEC)
- Kinder und Jugendliche im Alter von 3-17 Jahren, welche sich mit einer Lungenentzündung in der Notfallstation vorstellen - Klinische Diagnose einer Pneumonie UND Fieber >38°C UND Tachypnoe (Atmungsfrequenz über den altersspezifischen Referenzwerten) - Positiver Screening-Test für Mykoplasmen-Infektion - Schriftliche Einverständniserklärung (BASEC)
Criteri di esclusione
- Bekannte Unverträglichkeit von Azithromycin - Zugrunde liegende Komorbiditäten: Mukoviszidose oder andere chronische Lungenerkrankungen (ausgenommen Asthma), primärer oder sekundärer Immundefekt, Herz-Kreislauf-Erkrankung, oder schwere Zerebralparese oder Myasthenia gravis - Vorgeschichte einer wiederkehrenden Lungenentzündung (zwei oder mehr Episoden) oder einer schweren Lungenentzündung - Antibiotikabehandlung gegen Mykoplasmen innerhalb der letzten 7 Tage - Überweisung auf die Intensivstation direkt von der Notfallstation - Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen - Es ist unwahrscheinlich, dass Eltern zu den Nachsorgeuntersuchungen im Rahmen der Studie kommen und Fragebögen zuverlässig ausfüllen, z. B. aufgrund von Sprachbarrieren oder weil sie weit vom Studienort entfernt wohnen (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Bellinzona, Berna, Chur, Friburgo, Ginevra, Losanna, Luzern, San Gallo, Winterthur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Christoph Berger - University Children's Hospital Zurich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. Dr. med. Patrick M. Meyer Sauteur
+41 44 266 78 96
patrick.meyersauteur@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zurich
(BASEC)
Informazioni generali
University Children's Hospital, Zurich,
0041 44 266 78 96
patrick.meyersauteur@clutterkispi.uzh.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Children's Hospital, Zurich
0041 44 266 78 96
patrick.meyersauteur@clutterkispi.uzh.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Children's Hospital, Zurich,
0041 44 266 78 96
patrick.meyersauteur@clutterkispi.uzh.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
14.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06325293 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized controlled non-inferiority trial of placebo versus macrolide antibiotics for Mycoplasma pneumoniae infection in children with community-acquired pneumonia - MYTHIC Study (BASEC)
Titolo accademico
Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zu Placebo versus Makrolid-Antibiotika bei Mycoplasma pneumoniae-Infektionen bei Kindern mit community-acquired Pneumonie - die MYTHIC-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine Studie zu Placebo versus Makrolid bei Mycoplasma pneumoniae Pneumonie im Kindesalter: MYTHIC-Studie (ICTRP)
Malattie studiate
Community-acquired Pneumonie bei Kindern Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Pneumonie (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Azithromycin Pfizer Medikament: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien für die Screening-Phase:
- Kinder im Alter von 3-17 Jahren (vom 3. bis zum 18. Geburtstag), die sich in der Notaufnahme
(ED) vorstellen und ambulant behandelt oder auf die allgemeine Station aufgenommen werden.
- Klinische Diagnose von CAP:
1. Diagnose, die als dokumentierte Diagnose von CAP durch den behandelnden Arzt definiert ist UND
2. Fieber =38,0 °C (gemessen mit einer beliebigen Methode [d.h. Ohr, axillär, rektal oder Stirn
Ort] in der ED oder über die Elternmeldung, die in den letzten 24 Stunden beobachtet wurde) UND
3. Tachypnoe (definiert als Atemfrequenz (RR) über dem altersabhängigen Referenzwert)
während der Beurteilung in der ED (Triage oder klinische Untersuchung).
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Screening-Phase, die von
den Eltern/rechtlichen Vertretern und dem Patienten, wenn =14 Jahre alt, unterzeichnet wurde.
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Interventionsphase:
- Positives Mp-Screening-Testergebnis mit dem Mp IgM-Lateralflussassay (LFA) (Grad 2
oder 3).
- Schriftliche informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Interventionsphase, die von den Eltern
oder rechtlichen Vertretern und dem Patienten, wenn =14 Jahre alt, unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Screening-Phase:
Keine.
Ausschlusskriterien für die Interventionsphase:
- Kontraindikation gegen Azithromycin: Dokumentierte Allergie gegen Azithromycin, Herz-Kreislauf
Erkrankungen, einschließlich Bradykardie, Arrhythmien und/oder QT-Intervall-Verlängerung*
Myasthenia gravis.
*Die Co-Medikation mit arrhythmogenen oder QT-Intervall-verlängernden Medikamenten (www.qtdrugs.org)
ist kein Ausschlusskriterium, wird jedoch mit den lokalen Prüfern und/oder
dem Studienmanagementteam (TMT) besprochen.
- Vorliegende Begleiterkrankungen: Zystische Fibrose oder andere chronische Lungenerkrankungen (außer
Asthma), primäre oder sekundäre Immundefizienz, Sichelzellenanämie oder schwere
Zerebralparese.
- Vorgeschichte von wiederkehrender Pneumonie (zwei oder mehr Episoden) oder schwerer Pneumonie (ICU
Aufnahme oder Komplikationen von CAP wie Lungenabszess, Erguss und Empyem) im
Leben.
- Antibiotikabehandlung gegen Mp innerhalb der letzten 7 Tage, einschließlich Makrolide,
Tetracycline oder Fluorchinolone.
- Überweisung zur ICU direkt von der ED.
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
- Eltern, die wahrscheinlich nicht zuverlässig Nachuntersuchungen (FUP) und Fragebögen
(z.B. aufgrund von Sprachbarrieren oder weil sie weit vom Studienort wohnen) ausfüllen können. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Co-primäres Ergebnis: Tage bis zur Normalisierung aller Vitalzeichen; Co-primäres Ergebnis: community-acquired pneumonia (CAP)-bezogene Änderung des Patientenpflegezustands (ICTRP)
Gesamter klinischer Ausgang; Zeit (Tage) bis zur Normalisierung der CAP-bezogenen Symptome; Lebensqualitätsbewertung (QoL), die die Auswirkungen der Pneumonie des Kindes auf das soziale und gesundheitsbezogene Wohlbefinden der Familie bewertet; Zeit (Tage) bis zur Rückkehr zur täglichen Routine; Inzidenz der Entwicklung von Mp-assoziierten extrapulmonalen Manifestationen bei Patienten, die durch klinische Untersuchung und/oder Elternbericht bewertet wurden (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
SNF Swiss National Foundation;Swiss Clinical Trial Organisation;SwissPedNet (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Christoph Berger, Prof. Dr. med.;Patrick M Meyer Sauteur, PD Dr. Dr. med., patrick.meyersauteur@kispi.uzh.ch, 0041 44 266 78 96, University Children's Hospital, Zurich, (ICTRP)
ID secondari
207286, 2023-01295 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06325293 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile