Uno studio randomizzato di proof-of-concept di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica di Bimiralisib in pazienti con cheratosi attinica del viso e/o del cuoio capelluto e/o del dorso delle mani per un periodo di trattamento di due o quattro settimane

Zusammenfassung der Studie

Questo studio è condotto per testare il gel topico di Bimiralisib in pazienti con cheratosi attinica del viso e/o del cuoio capelluto e/o del dorso delle mani. I pazienti saranno assegnati casualmente (come lanciando una moneta) a un trattamento di 2 settimane (Braccio A) o 4 settimane (Braccio B). I pazienti verranno informati a quale braccio di trattamento sono stati assegnati. In totale, circa 46 pazienti adulti con cheratosi attinica saranno inclusi nello studio. Il farmaco in studio è un gel topico (da applicare esternamente) già testato sull'uomo. Lo studio sarà condotto in due centri di sperimentazione in Svizzera. Esso comprende quattro periodi: • Periodo di pre-screening (fino a 30 giorni) per determinare l'idoneità del paziente • Periodo di trattamento (2 o 4 settimane) • Periodo di follow-up (4 settimane) • Alla fine del periodo di follow-up di 4 settimane, i pazienti possono partecipare a un'estensione volontaria del periodo di trattamento di 8 settimane se hanno risposto bene al farmaco in studio. I pazienti possono ricevere il farmaco in studio per un massimo di 12 settimane. L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia del farmaco in studio nel trattamento delle cheratosi attiniche. I pazienti subiranno i seguenti esami durante lo studio: esame fisico, valutazione dei segni vitali (come pressione sanguigna, frequenza del polso, temperatura corporea) e analisi di campioni di sangue e urine in laboratorio. Le lesioni da cheratosi attinica (danni cutanei) saranno valutate dal medico sperimentatore a ogni visita e l'area cutanea trattata sarà fotografata. Inoltre, saranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali verificatisi nei pazienti. Lo stato di salute dei pazienti sarà monitorato attentamente dal medico sperimentatore utilizzando gli esami menzionati prima e dopo il trattamento dello studio.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

I pazienti saranno assegnati casualmente (come lanciando una moneta) in modo uniforme a uno dei seguenti due gruppi:

• Braccio A: Trattamento giornaliero con gel topico di Bimiralisib al 2 % (peso/peso) per 2 settimane

• Braccio B: Trattamento giornaliero con gel topico di Bimiralisib al 2 % (peso/peso) per 4 settimane

Il farmaco in studio deve essere applicato una volta al giorno (la sera) per coprire le lesioni/l'area cutanea interessata (fino a una superficie totale di circa 10 cm x 10 cm) sul viso e/o sul cuoio capelluto e/o sul dorso delle mani.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

La cheratosi attinica (KA) è una malattia che si sviluppa negli adulti su pelle danneggiata dal sole, generalmente sul viso, sul collo, sul cuoio capelluto, sulle spalle e sul dorso delle mani. Poiché il rischio di sviluppare cheratosi attinica è correlato all'esposizione solare cumulativa, le persone anziane sono principalmente colpite. Se è presente una cheratosi attinica e non viene trattata, può evolvere in un carcinoma squamoso invasivo (SCC) della pelle.

(BASEC)

Sponsor

TORQUR AG

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.02.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie