Uno studio randomizzato di proof-of-concept di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica di Bimiralisib in pazienti con cheratosi attinica del viso e/o del cuoio capelluto e/o del dorso delle mani per un periodo di trattamento di due o quattro settimane
Summary description of the study
Questo studio è condotto per testare il gel topico di Bimiralisib in pazienti con cheratosi attinica del viso e/o del cuoio capelluto e/o del dorso delle mani. I pazienti saranno assegnati casualmente (come lanciando una moneta) a un trattamento di 2 settimane (Braccio A) o 4 settimane (Braccio B). I pazienti verranno informati a quale braccio di trattamento sono stati assegnati. In totale, circa 46 pazienti adulti con cheratosi attinica saranno inclusi nello studio. Il farmaco in studio è un gel topico (da applicare esternamente) già testato sull'uomo. Lo studio sarà condotto in due centri di sperimentazione in Svizzera. Esso comprende quattro periodi: • Periodo di pre-screening (fino a 30 giorni) per determinare l'idoneità del paziente • Periodo di trattamento (2 o 4 settimane) • Periodo di follow-up (4 settimane) • Alla fine del periodo di follow-up di 4 settimane, i pazienti possono partecipare a un'estensione volontaria del periodo di trattamento di 8 settimane se hanno risposto bene al farmaco in studio. I pazienti possono ricevere il farmaco in studio per un massimo di 12 settimane. L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia del farmaco in studio nel trattamento delle cheratosi attiniche. I pazienti subiranno i seguenti esami durante lo studio: esame fisico, valutazione dei segni vitali (come pressione sanguigna, frequenza del polso, temperatura corporea) e analisi di campioni di sangue e urine in laboratorio. Le lesioni da cheratosi attinica (danni cutanei) saranno valutate dal medico sperimentatore a ogni visita e l'area cutanea trattata sarà fotografata. Inoltre, saranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali verificatisi nei pazienti. Lo stato di salute dei pazienti sarà monitorato attentamente dal medico sperimentatore utilizzando gli esami menzionati prima e dopo il trattamento dello studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
I pazienti saranno assegnati casualmente (come lanciando una moneta) in modo uniforme a uno dei seguenti due gruppi:
• Braccio A: Trattamento giornaliero con gel topico di Bimiralisib al 2 % (peso/peso) per 2 settimane
• Braccio B: Trattamento giornaliero con gel topico di Bimiralisib al 2 % (peso/peso) per 4 settimane
Il farmaco in studio deve essere applicato una volta al giorno (la sera) per coprire le lesioni/l'area cutanea interessata (fino a una superficie totale di circa 10 cm x 10 cm) sul viso e/o sul cuoio capelluto e/o sul dorso delle mani.
(BASEC)
Disease under investigation
La cheratosi attinica (KA) è una malattia che si sviluppa negli adulti su pelle danneggiata dal sole, generalmente sul viso, sul collo, sul cuoio capelluto, sulle spalle e sul dorso delle mani. Poiché il rischio di sviluppare cheratosi attinica è correlato all'esposizione solare cumulativa, le persone anziane sono principalmente colpite. Se è presente una cheratosi attinica e non viene trattata, può evolvere in un carcinoma squamoso invasivo (SCC) della pelle.
(BASEC)
1. Età di almeno 50 anni 2. Cheratosi attinica stabile diagnosticata con caratteristiche cliniche tipiche. Almeno 3 lesioni da cheratosi attinica su un'area cutanea da trattare di circa 10 cm x 10 cm sul viso e/o sul cuoio capelluto e/o sul dorso delle mani. 3. Il paziente deve accettare di non applicare altri farmaci sull'area cutanea da trattare per tutta la durata dello studio, ad eccezione dei prodotti approvati dal medico sperimentatore come detergenti, protezioni solari, lozioni detergenti e trucco non medico. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Il paziente non deve avere allergie note o sospette a uno degli altri componenti del gel di Bimiralisib. 2. Lesioni clinicamente atipiche (o anormali) e/o in rapida evoluzione dovute a cheratosi attinica sull'area cutanea da trattare. 3. Indizi clinici di malattie gravi e non controllate del sistema immunitario, del sistema cardiovascolare, del tratto gastrointestinale, del sangue, del fegato, del sistema nervoso (cervello, midollo spinale o nervi), dei polmoni o dei reni. (BASEC)
Trial sites
Basel, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
TORQUR AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Alexander Navarini
+41 61 265 40 84
alexander.navarini@clutterunibas.chUniversity Hospital Basel, Department of Dermatology Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER, Burgfelderstrasse 101 4055 BASEL, Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
28.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A randomized phase 2 proof-of-concept study to evaluate the efficacy and safety of topical bimiralisib application in patients suffering from actinic keratosis on the face and/or scalp and/or back of hands over a 2 and 4-week treatment period (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available