Une étude clinique qui évalue la sécurité et l'efficacité de l'EFRUXIFERMIN lorsqu'il est administré à des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) diagnostiquée de manière non invasive ou de maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD).

Zusammenfassung der Studie

Akero Therapeutics parraine une étude pour déterminer si le produit à l'essai est utile dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de la maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD), et pour évaluer sa sécurité d'utilisation chez les personnes. Les patients souhaitant participer doivent avoir entre 18 et 80 ans et répondre aux critères d'inclusion de l'étude. Le produit à l'essai n'est pas encore approuvé comme médicament en Suisse. Les effets secondaires suivants sont connus jusqu'à présent : • Augmentation de l'appétit, vomissements, nausées, fatigue • Diarrhée, selles fréquentes, douleurs et inconfort abdominal • Infections des voies respiratoires • Réactions au site d'injection Il n'est pas garanti que la participation à cette étude vous soit bénéfique. Votre maladie pourrait rester inchangée, s'améliorer ou s'aggraver. Les informations obtenues dans le cadre de l'étude pourraient contribuer au développement de meilleurs traitements pour la NASH et la NAFLD.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Le produit à l'essai est contenu dans une seringue préremplie et est administré initialement au centre d'essai, puis le produit à l'essai peut être administré à domicile. Il est injecté une fois par semaine dans l'abdomen ou la cuisse sous la peau.

Le produit à l'essai peut être le médicament à l'étude ou un placebo. Les participants à l'étude sont assignés au hasard (comme le lancer d'une pièce) à l'un des 2 groupes. Ils appartiennent soit au groupe expérimental, soit au groupe de contrôle. Ni les participants à l'étude ni le personnel du centre d'essai ne sauront à quel groupe appartient un participant. Dans le groupe expérimental, les participants reçoivent le médicament à l'étude. Dans le groupe de contrôle, ils reçoivent un placebo qui ressemble au médicament à l'étude, mais n'a aucun effet.

Le traitement avec le produit à l'essai dure pendant une période d'un an. De plus, la phase de traitement est précédée d'une phase de dépistage de 3 mois et suivie d'une phase de suivi d'un mois.

Au total, les participants à l'étude effectueront 20 visites au centre d'essai. Au cours du premier mois, les participants se rendent au centre d'essai chaque semaine, puis une fois par mois. Les rendez-vous d'étude au centre d'essai peuvent durer environ 2 heures chacun. Après 16 mois, la participation à l'étude est terminée.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

NASH - stéatohépatite non alcoolique diagnostiquée de manière non invasive NAFLD - maladie du foie gras non alcoolique

(BASEC)

Sponsor

PRA Switzerland AG, Switzerland Martin Boos, Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Waadt

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

21.03.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie