Une étude clinique qui évalue la sécurité et l'efficacité de l'EFRUXIFERMIN lorsqu'il est administré à des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) diagnostiquée de manière non invasive ou de maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD).
Summary description of the study
Akero Therapeutics parraine une étude pour déterminer si le produit à l'essai est utile dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de la maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD), et pour évaluer sa sécurité d'utilisation chez les personnes. Les patients souhaitant participer doivent avoir entre 18 et 80 ans et répondre aux critères d'inclusion de l'étude. Le produit à l'essai n'est pas encore approuvé comme médicament en Suisse. Les effets secondaires suivants sont connus jusqu'à présent : • Augmentation de l'appétit, vomissements, nausées, fatigue • Diarrhée, selles fréquentes, douleurs et inconfort abdominal • Infections des voies respiratoires • Réactions au site d'injection Il n'est pas garanti que la participation à cette étude vous soit bénéfique. Votre maladie pourrait rester inchangée, s'améliorer ou s'aggraver. Les informations obtenues dans le cadre de l'étude pourraient contribuer au développement de meilleurs traitements pour la NASH et la NAFLD.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le produit à l'essai est contenu dans une seringue préremplie et est administré initialement au centre d'essai, puis le produit à l'essai peut être administré à domicile. Il est injecté une fois par semaine dans l'abdomen ou la cuisse sous la peau.
Le produit à l'essai peut être le médicament à l'étude ou un placebo. Les participants à l'étude sont assignés au hasard (comme le lancer d'une pièce) à l'un des 2 groupes. Ils appartiennent soit au groupe expérimental, soit au groupe de contrôle. Ni les participants à l'étude ni le personnel du centre d'essai ne sauront à quel groupe appartient un participant. Dans le groupe expérimental, les participants reçoivent le médicament à l'étude. Dans le groupe de contrôle, ils reçoivent un placebo qui ressemble au médicament à l'étude, mais n'a aucun effet.
Le traitement avec le produit à l'essai dure pendant une période d'un an. De plus, la phase de traitement est précédée d'une phase de dépistage de 3 mois et suivie d'une phase de suivi d'un mois.
Au total, les participants à l'étude effectueront 20 visites au centre d'essai. Au cours du premier mois, les participants se rendent au centre d'essai chaque semaine, puis une fois par mois. Les rendez-vous d'étude au centre d'essai peuvent durer environ 2 heures chacun. Après 16 mois, la participation à l'étude est terminée.
(BASEC)
Disease under investigation
NASH - stéatohépatite non alcoolique diagnostiquée de manière non invasive NAFLD - maladie du foie gras non alcoolique
(BASEC)
* Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans * Antécédents ou présence de diabète de type 2 * Suspicion ou diagnostic confirmé de NASH/MASH ou NAFLD/MASLD * Divers tests de laboratoire * Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter * Volonté de respecter les visites prévues, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude, les restrictions d'étude et les directives de contraception D'autres critères d'inclusion s'appliquent et seront vérifiés par le médecin. (BASEC)
Exclusion criteria
* Diabète de type 1 ou diabète de type 2 instable * Autres causes de maladies hépatiques basées sur les antécédents médicaux et/ou l'histologie hépatique et/ou les résultats d'un laboratoire central, y compris, mais sans s'y limiter : maladie hépatique alcoolique, maladies auto-immunes (par exemple, cholangite biliaire primitive [PBC], cholangite sclérosante primitive [PSC], hépatite auto-immune), toxicité hépatique induite par des médicaments, maladie de Wilson, surcharge en fer cliniquement significative ou déficit en alpha-1-antitrypsine D'autres critères d'exclusion s'appliquent et seront vérifiés par le médecin. (BASEC)
Trial sites
St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
PRA Switzerland AG, Switzerland Martin Boos, Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Roman Stillhard
+41 71 494 27 67
roman.stillhard@clutterkssg.chKantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
21.03.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Efruxifermin in Subjects with Non-Invasively Diagnosed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available