Une étude clinique qui évalue la sécurité et l'efficacité de l'EFRUXIFERMIN lorsqu'il est administré à des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) diagnostiquée de manière non invasive ou de maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD).
Descrizione riassuntiva dello studio
Akero Therapeutics parraine une étude pour déterminer si le produit à l'essai est utile dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de la maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD), et pour évaluer sa sécurité d'utilisation chez les personnes. Les patients souhaitant participer doivent avoir entre 18 et 80 ans et répondre aux critères d'inclusion de l'étude. Le produit à l'essai n'est pas encore approuvé comme médicament en Suisse. Les effets secondaires suivants sont connus jusqu'à présent : • Augmentation de l'appétit, vomissements, nausées, fatigue • Diarrhée, selles fréquentes, douleurs et inconfort abdominal • Infections des voies respiratoires • Réactions au site d'injection Il n'est pas garanti que la participation à cette étude vous soit bénéfique. Votre maladie pourrait rester inchangée, s'améliorer ou s'aggraver. Les informations obtenues dans le cadre de l'étude pourraient contribuer au développement de meilleurs traitements pour la NASH et la NAFLD.
(BASEC)
Intervento studiato
Le produit à l'essai est contenu dans une seringue préremplie et est administré initialement au centre d'essai, puis le produit à l'essai peut être administré à domicile. Il est injecté une fois par semaine dans l'abdomen ou la cuisse sous la peau.
Le produit à l'essai peut être le médicament à l'étude ou un placebo. Les participants à l'étude sont assignés au hasard (comme le lancer d'une pièce) à l'un des 2 groupes. Ils appartiennent soit au groupe expérimental, soit au groupe de contrôle. Ni les participants à l'étude ni le personnel du centre d'essai ne sauront à quel groupe appartient un participant. Dans le groupe expérimental, les participants reçoivent le médicament à l'étude. Dans le groupe de contrôle, ils reçoivent un placebo qui ressemble au médicament à l'étude, mais n'a aucun effet.
Le traitement avec le produit à l'essai dure pendant une période d'un an. De plus, la phase de traitement est précédée d'une phase de dépistage de 3 mois et suivie d'une phase de suivi d'un mois.
Au total, les participants à l'étude effectueront 20 visites au centre d'essai. Au cours du premier mois, les participants se rendent au centre d'essai chaque semaine, puis une fois par mois. Les rendez-vous d'étude au centre d'essai peuvent durer environ 2 heures chacun. Après 16 mois, la participation à l'étude est terminée.
(BASEC)
Malattie studiate
NASH - stéatohépatite non alcoolique diagnostiquée de manière non invasive NAFLD - maladie du foie gras non alcoolique
(BASEC)
* Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans * Antécédents ou présence de diabète de type 2 * Suspicion ou diagnostic confirmé de NASH/MASH ou NAFLD/MASLD * Divers tests de laboratoire * Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter * Volonté de respecter les visites prévues, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude, les restrictions d'étude et les directives de contraception D'autres critères d'inclusion s'appliquent et seront vérifiés par le médecin. (BASEC)
Criteri di esclusione
* Diabète de type 1 ou diabète de type 2 instable * Autres causes de maladies hépatiques basées sur les antécédents médicaux et/ou l'histologie hépatique et/ou les résultats d'un laboratoire central, y compris, mais sans s'y limiter : maladie hépatique alcoolique, maladies auto-immunes (par exemple, cholangite biliaire primitive [PBC], cholangite sclérosante primitive [PSC], hépatite auto-immune), toxicité hépatique induite par des médicaments, maladie de Wilson, surcharge en fer cliniquement significative ou déficit en alpha-1-antitrypsine D'autres critères d'exclusion s'appliquent et seront vérifiés par le médecin. (BASEC)
Luogo dello studio
San Gallo
(BASEC)
Sponsor
PRA Switzerland AG, Switzerland Martin Boos, Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Roman Stillhard
+41 71 494 27 67
roman.stillhard@clutterkssg.chKantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
21.03.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Efruxifermin in Subjects with Non-Invasively Diagnosed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile