Randomisierte, offene Phase-III-Studie zu ARV-471 (PF-07850327) plus Palbociclib im Vergleich zu Letrozol plus Palbociclib bei Patient:innen mit fortgeschrittenem ER(+)/HER2(-)-Brustkrebs (VERITAC-3)
Zusammenfassung der Studie
Die Studie unterscheidet sich von der regulären ärztlichen Versorgung. Ziel der regulären ärztlichen Versorgung ist die Verbesserung der Gesundheit bzw. der anderweitigen Behandlung oder Versorgung, während das Ziel einer klinischen Studie darin besteht, Informationen zu erheben, die Wissenschaft und Medizin voranbringen sollen. Die Behandlung in der klinischen Studie ersetzt nicht die reguläre ärztliche Versorgung. Die Ergebnisse der Studie sollen Aufschluss über den Verlauf bei Personen mit der hier untersuchten Art von fortgeschrittenem Brustkrebs geben. • Es handelt sich um eine offene Studie. Das bedeutet, dass der Patient/in selbst und das Studienteam wissen, welche Behandlung er/sie erhalten wird. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Einführungs-Studie (Study Lead-in, SLI): Es werden die Sicherheit (wie gut die Studienmedikamente vertragen werden), die Pharmakokinetik (Messung der Menge der Studienmedikamente im Blut des Patienten) und die Wirksamkeit (d.h. wie gut die Wirkung ist) eines Prüfpräparats namens ARV-471 (PF-07850327) in Kombination mit Palbociclib (IBRANCE®) untersucht. ARV-471 ist ein Prüfpräparat, da es derzeit noch nicht von den Gesundheitsbehörden für die Anwendung in der Schweiz zugelassen ist. Phase 3: Die Teilnehmenden erhalten ARV-471 in Kombination mit Palbociclib in der Dosis, die in der SLI festgelegt wurde, bzw. Letrozol in Kombination mit Palbociclib.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Patienten:innen nehmen an dieser Studie teil, da bei Ihnen ein ER+/HER2- lokoregionärer Brustkrebs diagnostiziert wurde oder sich deren Erkrankung auf andere Organe in deren Körper ausgebreitet hat. (Dies wird als «fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs» bezeichnet.) Diese Erkrankung kann durch lokal begrenzte Therapien, wie eine Operation oder Strahlentherapie, nicht geheilt werden. Diese Erkrankung spricht auf eine Hormontherapie an. (Dies wird als «Östrogenrezeptor-positiv» oder «ER+» bezeichnet.) Die Tumorzellen der Patienten:innen exprimieren nicht das Protein HER (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) und werden daher als «HER2-negativ» (HER2-) bezeichnet.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Brustkrebs
(BASEC)
Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter (oder dem Mindestschutzalter gemäß den örtlichen Vorschriften) beim Screening.Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.Weibliche Teilnehmer unter 60 Jahren, mit Ausbleiben der regulären Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate und ohne andere alternative medizinische Ursache muss eine FSH-Spiegel innerhalb des postmenopausalen Niveaus, gemäß lokaler Laborreferenz Bereich.NUR Phase 3. Die Teilnehmer müssen eine Blutprobe UND eine Tumorprobe abgeben zum Zeitpunkt der Diagnose einer lokal fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankung erhoben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Erkrankungen Selbstmordgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können oder, nach Einschätzung des Prüfarztes, den Teilnehmer ungeeignet für die Studie machen.Alle anderen soliden Tumoren innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der folgenden: 1) ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; und 2) in situ kurativ behandelt Karzinom des Gebärmutterhalses. Bei allen anderen soliden Tumoren müssen sie kurativ gewesen sein behandelt und seit > 3 Jahren ohne Krankheitssymptome. Teilnehmer mit entzündlichen BC, vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation sind ausgeschlossen.Teilnehmer mit neu diagnostizierter Hirnmetastasierung oder zentralnervöser Symptomatik Systemmetastasen (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung angezeigt durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression sind teilnahmeberechtigt, wenn dies der Fall ist sie definitiv behandelt worden (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Chirurgie), sind klinisch stabil (einschließlich Teilnehmer mit verbleibenden ZNS-Symptomen/-Defiziten) und nicht enzyminduzierend Antikonvulsiva und Steroide für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Pifzer AG, Zürich, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.08.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY OF ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB FOR THE TREATMENT OF PARTICIPANTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE BREAST CANCER WHO HAVE NOT RECEIVED ANY PRIOR SYSTEMIC ANTI-CANCER TREATMENT FOR ADVANCED DISEASE (VERITAC-3) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar