Randomisierte, offene Phase-III-Studie zu ARV-471 (PF-07850327) plus Palbociclib im Vergleich zu Letrozol plus Palbociclib bei Patient:innen mit fortgeschrittenem ER(+)/HER2(-)-Brustkrebs (VERITAC-3)
Summary description of the study
Die Studie unterscheidet sich von der regulären ärztlichen Versorgung. Ziel der regulären ärztlichen Versorgung ist die Verbesserung der Gesundheit bzw. der anderweitigen Behandlung oder Versorgung, während das Ziel einer klinischen Studie darin besteht, Informationen zu erheben, die Wissenschaft und Medizin voranbringen sollen. Die Behandlung in der klinischen Studie ersetzt nicht die reguläre ärztliche Versorgung. Die Ergebnisse der Studie sollen Aufschluss über den Verlauf bei Personen mit der hier untersuchten Art von fortgeschrittenem Brustkrebs geben. • Es handelt sich um eine offene Studie. Das bedeutet, dass der Patient/in selbst und das Studienteam wissen, welche Behandlung er/sie erhalten wird. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Einführungs-Studie (Study Lead-in, SLI): Es werden die Sicherheit (wie gut die Studienmedikamente vertragen werden), die Pharmakokinetik (Messung der Menge der Studienmedikamente im Blut des Patienten) und die Wirksamkeit (d.h. wie gut die Wirkung ist) eines Prüfpräparats namens ARV-471 (PF-07850327) in Kombination mit Palbociclib (IBRANCE®) untersucht. ARV-471 ist ein Prüfpräparat, da es derzeit noch nicht von den Gesundheitsbehörden für die Anwendung in der Schweiz zugelassen ist. Phase 3: Die Teilnehmenden erhalten ARV-471 in Kombination mit Palbociclib in der Dosis, die in der SLI festgelegt wurde, bzw. Letrozol in Kombination mit Palbociclib.
(BASEC)
Intervention under investigation
Patienten:innen nehmen an dieser Studie teil, da bei Ihnen ein ER+/HER2- lokoregionärer Brustkrebs diagnostiziert wurde oder sich deren Erkrankung auf andere Organe in deren Körper ausgebreitet hat. (Dies wird als «fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs» bezeichnet.) Diese Erkrankung kann durch lokal begrenzte Therapien, wie eine Operation oder Strahlentherapie, nicht geheilt werden. Diese Erkrankung spricht auf eine Hormontherapie an. (Dies wird als «Östrogenrezeptor-positiv» oder «ER+» bezeichnet.) Die Tumorzellen der Patienten:innen exprimieren nicht das Protein HER (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) und werden daher als «HER2-negativ» (HER2-) bezeichnet.
(BASEC)
Disease under investigation
Brustkrebs
(BASEC)
Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter (oder dem Mindestschutzalter gemäß den örtlichen Vorschriften) beim Screening.Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.Weibliche Teilnehmer unter 60 Jahren, mit Ausbleiben der regulären Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate und ohne andere alternative medizinische Ursache muss eine FSH-Spiegel innerhalb des postmenopausalen Niveaus, gemäß lokaler Laborreferenz Bereich.NUR Phase 3. Die Teilnehmer müssen eine Blutprobe UND eine Tumorprobe abgeben zum Zeitpunkt der Diagnose einer lokal fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankung erhoben. (BASEC)
Exclusion criteria
Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Erkrankungen Selbstmordgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können oder, nach Einschätzung des Prüfarztes, den Teilnehmer ungeeignet für die Studie machen.Alle anderen soliden Tumoren innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der folgenden: 1) ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; und 2) in situ kurativ behandelt Karzinom des Gebärmutterhalses. Bei allen anderen soliden Tumoren müssen sie kurativ gewesen sein behandelt und seit > 3 Jahren ohne Krankheitssymptome. Teilnehmer mit entzündlichen BC, vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation sind ausgeschlossen.Teilnehmer mit neu diagnostizierter Hirnmetastasierung oder zentralnervöser Symptomatik Systemmetastasen (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung angezeigt durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression sind teilnahmeberechtigt, wenn dies der Fall ist sie definitiv behandelt worden (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Chirurgie), sind klinisch stabil (einschließlich Teilnehmer mit verbleibenden ZNS-Symptomen/-Defiziten) und nicht enzyminduzierend Antikonvulsiva und Steroide für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Pifzer AG, Zürich, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY OF ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB FOR THE TREATMENT OF PARTICIPANTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE BREAST CANCER WHO HAVE NOT RECEIVED ANY PRIOR SYSTEMIC ANTI-CANCER TREATMENT FOR ADVANCED DISEASE (VERITAC-3) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available