Randomisierte, offene Phase-III-Studie zu ARV-471 (PF-07850327) plus Palbociclib im Vergleich zu Letrozol plus Palbociclib bei Patient:innen mit fortgeschrittenem ER(+)/HER2(-)-Brustkrebs (VERITAC-3)
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Studie unterscheidet sich von der regulären ärztlichen Versorgung. Ziel der regulären ärztlichen Versorgung ist die Verbesserung der Gesundheit bzw. der anderweitigen Behandlung oder Versorgung, während das Ziel einer klinischen Studie darin besteht, Informationen zu erheben, die Wissenschaft und Medizin voranbringen sollen. Die Behandlung in der klinischen Studie ersetzt nicht die reguläre ärztliche Versorgung. Die Ergebnisse der Studie sollen Aufschluss über den Verlauf bei Personen mit der hier untersuchten Art von fortgeschrittenem Brustkrebs geben. • Es handelt sich um eine offene Studie. Das bedeutet, dass der Patient/in selbst und das Studienteam wissen, welche Behandlung er/sie erhalten wird. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Einführungs-Studie (Study Lead-in, SLI): Es werden die Sicherheit (wie gut die Studienmedikamente vertragen werden), die Pharmakokinetik (Messung der Menge der Studienmedikamente im Blut des Patienten) und die Wirksamkeit (d.h. wie gut die Wirkung ist) eines Prüfpräparats namens ARV-471 (PF-07850327) in Kombination mit Palbociclib (IBRANCE®) untersucht. ARV-471 ist ein Prüfpräparat, da es derzeit noch nicht von den Gesundheitsbehörden für die Anwendung in der Schweiz zugelassen ist. Phase 3: Die Teilnehmenden erhalten ARV-471 in Kombination mit Palbociclib in der Dosis, die in der SLI festgelegt wurde, bzw. Letrozol in Kombination mit Palbociclib.
(BASEC)
Intervento studiato
Patienten:innen nehmen an dieser Studie teil, da bei Ihnen ein ER+/HER2- lokoregionärer Brustkrebs diagnostiziert wurde oder sich deren Erkrankung auf andere Organe in deren Körper ausgebreitet hat. (Dies wird als «fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs» bezeichnet.) Diese Erkrankung kann durch lokal begrenzte Therapien, wie eine Operation oder Strahlentherapie, nicht geheilt werden. Diese Erkrankung spricht auf eine Hormontherapie an. (Dies wird als «Östrogenrezeptor-positiv» oder «ER+» bezeichnet.) Die Tumorzellen der Patienten:innen exprimieren nicht das Protein HER (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) und werden daher als «HER2-negativ» (HER2-) bezeichnet.
(BASEC)
Malattie studiate
Brustkrebs
(BASEC)
Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter (oder dem Mindestschutzalter gemäß den örtlichen Vorschriften) beim Screening.Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.Weibliche Teilnehmer unter 60 Jahren, mit Ausbleiben der regulären Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate und ohne andere alternative medizinische Ursache muss eine FSH-Spiegel innerhalb des postmenopausalen Niveaus, gemäß lokaler Laborreferenz Bereich.NUR Phase 3. Die Teilnehmer müssen eine Blutprobe UND eine Tumorprobe abgeben zum Zeitpunkt der Diagnose einer lokal fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankung erhoben. (BASEC)
Criteri di esclusione
Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Erkrankungen Selbstmordgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können oder, nach Einschätzung des Prüfarztes, den Teilnehmer ungeeignet für die Studie machen.Alle anderen soliden Tumoren innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der folgenden: 1) ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; und 2) in situ kurativ behandelt Karzinom des Gebärmutterhalses. Bei allen anderen soliden Tumoren müssen sie kurativ gewesen sein behandelt und seit > 3 Jahren ohne Krankheitssymptome. Teilnehmer mit entzündlichen BC, vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation sind ausgeschlossen.Teilnehmer mit neu diagnostizierter Hirnmetastasierung oder zentralnervöser Symptomatik Systemmetastasen (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung angezeigt durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression sind teilnahmeberechtigt, wenn dies der Fall ist sie definitiv behandelt worden (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Chirurgie), sind klinisch stabil (einschließlich Teilnehmer mit verbleibenden ZNS-Symptomen/-Defiziten) und nicht enzyminduzierend Antikonvulsiva und Steroide für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung. (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Losanna
(BASEC)
Sponsor
Pifzer AG, Zürich, Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.08.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY OF ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB FOR THE TREATMENT OF PARTICIPANTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE BREAST CANCER WHO HAVE NOT RECEIVED ANY PRIOR SYSTEMIC ANTI-CANCER TREATMENT FOR ADVANCED DISEASE (VERITAC-3) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile