StimuLOOP.PD – Réhabilitation neuro-sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées pour les patients atteints de Parkinson
Zusammenfassung der Studie
L'objectif de l'étude est d'améliorer la fonction de marche chez les patientes et patients atteints de Parkinson. Concrètement, nous souhaitons déterminer si un entraînement de réhabilitation adapté à leurs besoins individuels et la consolidation des apprentissages pendant le sommeil peuvent améliorer plus rapidement et durablement la qualité de la marche et la mobilité. Nous espérons pouvoir utiliser ces informations pour permettre à l'avenir une réhabilitation plus efficace pour les patientes et patients atteints de Parkinson.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Dans notre étude, il y a deux groupes :
• Groupe 1 (groupe témoin) reçoit la méthode d'intervention d'une réhabilitation personnalisée sans consolidation supplémentaire des apprentissages pendant le sommeil.
• Groupe 2 (groupe expérimental) reçoit la méthode d'intervention d'une réhabilitation personnalisée avec consolidation supplémentaire des apprentissages pendant le sommeil.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Parkinson avec troubles de la marche
(BASEC)
- Diagnostic de syndrome parkinsonien idiopathique - UPDRS III : valeur d'instabilité posturale 1-3 - UPDRS III : valeur de marche 1-3 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Déficience cognitive, évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 20 - Aphasie globale rendant impossible la compréhension des informations liées à l'étude - Autres maladies neurologiques ou autres affections provoquant des troubles de la marche ou de l'équilibre cliniquement significatifs et persistants (BASEC)
Studienstandort
Luzern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Baumann Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Nora-Hjördis Moser
043 253 95 67
stimuloop@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.02.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06608875 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops in a proof-of-principle study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Neuroréhabilitation sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées dans une étude de preuve de concept (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Neuroréhabilitation sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie de Parkinson (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Comportemental : Retour d'information hyper-personnalisé (intervention HPF) ; Comportemental : Stimulation auditive ciblée pendant le sommeil (intervention TASS verum) ; Comportemental : Stimulation auditive ciblée contrôlée pendant le sommeil (intervention TASS sham) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuor (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Maladie de Parkinson idiopathique avec déficits de la marche et de la stabilité posturale
- =18 ans
- Scores de marche III de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) 1-3
- Scores d'instabilité posturale III de l'UPDRS 1-3
- Thérapie de réhabilitation prescrite chez cereneo
- Consentement éclairé documenté par signature
- Ajustements de la médication dopaminergique et de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour
améliorer les symptômes moteurs mis en œuvre dans la mesure du possible
Critères d'exclusion :
- Déficit cognitif, évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 20
- Aphasie complète empêchant la compréhension des informations liées à l'étude
- Autre condition neurologique ou médicale ayant causé des déficits cliniquement pertinents
de la marche et/ou de la stabilité posturale
- Hospitalisation aiguë attendue pendant la période d'entraînement
- Antécédents d'une condition physique ou neurologique interférant avec les procédures de
l'étude
- Circonstances sociales et/ou personnelles interférant avec la capacité de revenir pour
les séances de thérapie et les évaluations de suivi
- Incapacité d'adaptation volontaire de la marche
- Patients prenant des benzodiazépines ou des médicaments Z ayant un effet significatif sur le
sommeil EEG
- Implantation récente de DBS (= 6 mois)
- Incapacité à réaliser des évaluations de résultats sans aide à la marche
- Troubles/problèmes/allergies cutanés dans la zone du visage/de l'oreille qui pourraient
s'aggraver avec l'application d'électrodes (par exemple, allergie au nickel) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Test de marche de 6 minutes ; Test MiniBEST (ICTRP)
Indice de coordination de phase ; Phase relative continue ; Variabilité ; Symétrie ; Marge de stabilité ; Résilience (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Lake Lucerne Institute AG (ICTRP)
Weitere Kontakte
Angelina Maric, Angelina.Maric@usz.ch, +41 44 255 86 15 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-01400 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608875 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar