StimuLOOP.PD – Réhabilitation neuro-sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées pour les patients atteints de Parkinson
Summary description of the study
L'objectif de l'étude est d'améliorer la fonction de marche chez les patientes et patients atteints de Parkinson. Concrètement, nous souhaitons déterminer si un entraînement de réhabilitation adapté à leurs besoins individuels et la consolidation des apprentissages pendant le sommeil peuvent améliorer plus rapidement et durablement la qualité de la marche et la mobilité. Nous espérons pouvoir utiliser ces informations pour permettre à l'avenir une réhabilitation plus efficace pour les patientes et patients atteints de Parkinson.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans notre étude, il y a deux groupes :
• Groupe 1 (groupe témoin) reçoit la méthode d'intervention d'une réhabilitation personnalisée sans consolidation supplémentaire des apprentissages pendant le sommeil.
• Groupe 2 (groupe expérimental) reçoit la méthode d'intervention d'une réhabilitation personnalisée avec consolidation supplémentaire des apprentissages pendant le sommeil.
(BASEC)
Disease under investigation
Parkinson avec troubles de la marche
(BASEC)
- Diagnostic de syndrome parkinsonien idiopathique - UPDRS III : valeur d'instabilité posturale 1-3 - UPDRS III : valeur de marche 1-3 (BASEC)
Exclusion criteria
- Déficience cognitive, évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 20 - Aphasie globale rendant impossible la compréhension des informations liées à l'étude - Autres maladies neurologiques ou autres affections provoquant des troubles de la marche ou de l'équilibre cliniquement significatifs et persistants (BASEC)
Trial sites
Luzern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Baumann Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Nora-Hjördis Moser
043 253 95 67
stimuloop@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
09.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06608875 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops in a proof-of-principle study (BASEC)
Academic title
Neuroréhabilitation sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées dans une étude de preuve de concept (ICTRP)
Public title
Neuroréhabilitation sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées (ICTRP)
Disease under investigation
Maladie de Parkinson (ICTRP)
Intervention under investigation
Comportemental : Retour d'information hyper-personnalisé (intervention HPF) ; Comportemental : Stimulation auditive ciblée pendant le sommeil (intervention TASS verum) ; Comportemental : Stimulation auditive ciblée contrôlée pendant le sommeil (intervention TASS sham) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuor (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Maladie de Parkinson idiopathique avec déficits de la marche et de la stabilité posturale
- =18 ans
- Scores de marche III de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) 1-3
- Scores d'instabilité posturale III de l'UPDRS 1-3
- Thérapie de réhabilitation prescrite chez cereneo
- Consentement éclairé documenté par signature
- Ajustements de la médication dopaminergique et de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour
améliorer les symptômes moteurs mis en œuvre dans la mesure du possible
Critères d'exclusion :
- Déficit cognitif, évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 20
- Aphasie complète empêchant la compréhension des informations liées à l'étude
- Autre condition neurologique ou médicale ayant causé des déficits cliniquement pertinents
de la marche et/ou de la stabilité posturale
- Hospitalisation aiguë attendue pendant la période d'entraînement
- Antécédents d'une condition physique ou neurologique interférant avec les procédures de
l'étude
- Circonstances sociales et/ou personnelles interférant avec la capacité de revenir pour
les séances de thérapie et les évaluations de suivi
- Incapacité d'adaptation volontaire de la marche
- Patients prenant des benzodiazépines ou des médicaments Z ayant un effet significatif sur le
sommeil EEG
- Implantation récente de DBS (= 6 mois)
- Incapacité à réaliser des évaluations de résultats sans aide à la marche
- Troubles/problèmes/allergies cutanés dans la zone du visage/de l'oreille qui pourraient
s'aggraver avec l'application d'électrodes (par exemple, allergie au nickel) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Test de marche de 6 minutes ; Test MiniBEST (ICTRP)
Indice de coordination de phase ; Phase relative continue ; Variabilité ; Symétrie ; Marge de stabilité ; Résilience (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Lake Lucerne Institute AG (ICTRP)
Additional contacts
Angelina Maric, Angelina.Maric@usz.ch, +41 44 255 86 15 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-01400 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608875 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available