StimuLOOP.PD – Sensomotorische Präzisions-Neuro-Rehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen für Patienten mit Parkinson
Zusammenfassung der Studie
Ziel der Studie ist es, die Gehfunktion bei Patientinnen und Patienten mit Parkinson zu verbessern. Konkret möchten wir herausfinden, ob wir mit einem auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnittenen Rehabilitationstrainings und durch Festigung des Gelernten im Schlaf die Gangqualität und Mobilität schneller und nachhaltiger verbessert werden kann. Wir hoffen, diese Informationen nutzen zu können, um zukünftig Parkinsonpatientinnen und Patienten eine wirksamere Rehabilitation zu ermöglichen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In unserer Studie gibt es zwei Gruppen:
• Gruppe 1 (Kontrollgruppe) bekommt die Interventionsmethode einer personalisierten Rehabilitation ohne zusätzliche Festigung des Gelernten im Schlaf.
• Gruppe 2 (Versuchsgruppe) bekommt die Interventionsmethode einer personalisierten Rehabilitation mit zusätzlicher Festigung des Gelernten im Schlaf.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Parkinson mit Gangstörung
(BASEC)
- Diagnose idiopathisches Parkinsonsyndrom - UPDRS III: posturale Instabilität Wert 1-3 - UPDRS III: Gang Wert 1-3 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20 - Umfassende Aphasie, die das Verstehen von studienbezogenen Informationen verunmöglicht - Weitere neurologische oder sonstige Erkrankungen, welche anhaltende klinisch bedeutsame Gang-oder Gleichgewichtsstörungen verursachen (BASEC)
Studienstandort
Luzern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Baumann Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Nora-Hjördis Moser
043 253 95 67
stimuloop@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.02.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06608875 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops in a proof-of-principle study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Präzise sensorimotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen in einer Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Präzise sensorimotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Morbus Parkinson (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verhaltenstherapie: Hyper-personalisierte Rückmeldung (HPF-Intervention); Verhaltenstherapie: Zielgerichtete auditive Stimulation während des Schlafs (TASS verum Intervention); Verhaltenstherapie: Kontrollierte zielgerichtete auditive Stimulation während des Schlafs (TASS sham Intervention) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Idiopathisches Parkinsonsyndrom mit Gang- und Haltungsstabilitätsdefiziten
- =18 Jahre alt
- United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III Gangwerte 1-3
- UPDRS III Haltungsinstabilitätswerte 1-3
- Verschriebene Rehabilitationstherapie bei cereneo
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Anpassungen der dopaminergen Medikation und der tiefen Hirnstimulation (DBS), um
motorische Symptome bestmöglich zu verbessern
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Umfassende Aphasie, die das Verständnis von studienbezogenen Informationen
ausschließt
- Andere neurologische oder medizinische Erkrankungen, die anhaltend klinisch relevante
Gang- und/oder Haltungsstabilitätsdefizite verursacht haben
- Erwartete akute Krankenhausaufnahme während des Trainingszeitraums
- Vorgeschichte einer körperlichen oder neurologischen Erkrankung, die die
Studienverfahren beeinträchtigt
- Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Fähigkeit beeinträchtigen, zu
Therapiesitzungen und Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Nicht in der Lage zur freiwilligen Gangadaptation
- Patienten, die Benzodiazepine oder Z-Drugs einnehmen, die einen signifikanten
Einfluss auf den Schlaf-EEG haben
- Kürzliche DBS-Implantation (= 6 Monate)
- Unfähigkeit, Ergebnisbewertungen ohne Gehhilfe durchzuführen
- Hauterkrankungen/-probleme/-allergien im Gesicht/Ohrenbereich, die sich durch
Elektrodenanwendung verschlimmern könnten (z.B. Nickelallergie) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
6-Minuten-Gehtest; MiniBEST-Test (ICTRP)
Phasen-Koordinationsindex; Kontinuierliche relative Phase; Variabilität; Symmetrie; Stabilitätsmarge; Resilienz (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Lake Lucerne Institute AG (ICTRP)
Weitere Kontakte
Angelina Maric, Angelina.Maric@usz.ch, +41 44 255 86 15 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-01400 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608875 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar