Étude sur l'application de la crème Ruxolitinib chez les patients présentant une éruption cutanée sous traitement anticancéreux anti-PD1
Zusammenfassung der Studie
L'éruption cutanée sous un traitement tumoral par immunothérapie (thérapie par anticorps anti-PD1) est un effet secondaire courant. Lorsqu'une telle réaction cutanée se produit, les patients souffrent typiquement d'une éruption sur la poitrine, le dos et les membres. La réaction cutanée est généralement traitée avec du cortison sous forme de crème ou de comprimé. Il existe déjà des recherches sur l'homme concernant la réaction cutanée sous thérapie par anticorps anti-PD1. Les études précédentes sur l'homme ont montré que certains marqueurs inflammatoires sont augmentés. Nous savons également que le médicament à l'étude peut aider à réduire ces marqueurs inflammatoires. Cependant, nous n'avons pas encore de données sur la capacité du médicament à l'étude à réduire l'inflammation cutanée en cas d'éruption sous thérapie par anticorps anti-PD1. Nous examinons donc dans cette étude si le médicament à l'étude est efficace et bien toléré en cas d'éruption cutanée sous thérapie par anticorps anti-PD1. Le médicament à l'étude contient le principe actif Ruxolitinib et est appliqué sous forme de crème. Le médicament à l'étude est déjà approuvé pour d'autres maladies de la peau (vitiligo et eczéma atopique) aux États-Unis et dans les pays de l'UE, respectivement seulement aux États-Unis. L'approbation en Suisse est encore en attente. Ce n'est que lorsque l'efficacité du médicament à l'étude contre les éruptions cutanées sous thérapie par anticorps anti-PD1 sera scientifiquement examinée et prouvée qu'elle pourra être approuvée en Suisse et utilisée comme traitement. Dans notre étude, les participants ne seront pas répartis en groupes. Chaque patient de l'étude recevra la substance à l'essai.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Application topique de 1,5 % INCB18424 (crème Ruxolitinib) deux fois par jour sur la peau lésée pendant 12 semaines
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Éruptions cutanées lichénoïdes sous traitement tumoral anti-PD1
(BASEC)
- Indication : éruption cutanée lichénoïde survenue sous / après thérapie anti-PD-1 - Patients masculins et féminins âgés de ≥18 ans - Le participant a été informé et a donné son consentement à la déclaration de consentement approuvée par l'IRB/IEC (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patient présentant d'autres maladies de la peau ressemblant à des éruptions cutanées lichénoïdes sous thérapie anti-PD-1 - Femmes enceintes ou allaitantes - Les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs de la calcineurine topiques, la photothérapie UV, les biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine ou la cyclosporine ne sont pas autorisés pendant l'étude ou dans les 8 semaines précédant le début de l'étude (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Barbara Meier-Schiesser
+41-43-2539439
barbara.meier-schiesser@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.02.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Topical Ruxolitinib as a treatment of anti-PD1 induced lichenoid skin toxicities: a prospective single-center pilot study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar