Étude sur l'application de la crème Ruxolitinib chez les patients présentant une éruption cutanée sous traitement anticancéreux anti-PD1
Summary description of the study
L'éruption cutanée sous un traitement tumoral par immunothérapie (thérapie par anticorps anti-PD1) est un effet secondaire courant. Lorsqu'une telle réaction cutanée se produit, les patients souffrent typiquement d'une éruption sur la poitrine, le dos et les membres. La réaction cutanée est généralement traitée avec du cortison sous forme de crème ou de comprimé. Il existe déjà des recherches sur l'homme concernant la réaction cutanée sous thérapie par anticorps anti-PD1. Les études précédentes sur l'homme ont montré que certains marqueurs inflammatoires sont augmentés. Nous savons également que le médicament à l'étude peut aider à réduire ces marqueurs inflammatoires. Cependant, nous n'avons pas encore de données sur la capacité du médicament à l'étude à réduire l'inflammation cutanée en cas d'éruption sous thérapie par anticorps anti-PD1. Nous examinons donc dans cette étude si le médicament à l'étude est efficace et bien toléré en cas d'éruption cutanée sous thérapie par anticorps anti-PD1. Le médicament à l'étude contient le principe actif Ruxolitinib et est appliqué sous forme de crème. Le médicament à l'étude est déjà approuvé pour d'autres maladies de la peau (vitiligo et eczéma atopique) aux États-Unis et dans les pays de l'UE, respectivement seulement aux États-Unis. L'approbation en Suisse est encore en attente. Ce n'est que lorsque l'efficacité du médicament à l'étude contre les éruptions cutanées sous thérapie par anticorps anti-PD1 sera scientifiquement examinée et prouvée qu'elle pourra être approuvée en Suisse et utilisée comme traitement. Dans notre étude, les participants ne seront pas répartis en groupes. Chaque patient de l'étude recevra la substance à l'essai.
(BASEC)
Intervention under investigation
Application topique de 1,5 % INCB18424 (crème Ruxolitinib) deux fois par jour sur la peau lésée pendant 12 semaines
(BASEC)
Disease under investigation
Éruptions cutanées lichénoïdes sous traitement tumoral anti-PD1
(BASEC)
- Indication : éruption cutanée lichénoïde survenue sous / après thérapie anti-PD-1 - Patients masculins et féminins âgés de ≥18 ans - Le participant a été informé et a donné son consentement à la déclaration de consentement approuvée par l'IRB/IEC (BASEC)
Exclusion criteria
- Patient présentant d'autres maladies de la peau ressemblant à des éruptions cutanées lichénoïdes sous thérapie anti-PD-1 - Femmes enceintes ou allaitantes - Les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs de la calcineurine topiques, la photothérapie UV, les biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine ou la cyclosporine ne sont pas autorisés pendant l'étude ou dans les 8 semaines précédant le début de l'étude (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Barbara Meier-Schiesser
+41-43-2539439
barbara.meier-schiesser@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
09.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Topical Ruxolitinib as a treatment of anti-PD1 induced lichenoid skin toxicities: a prospective single-center pilot study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available