HumRes63727
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SNCTP000005892
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BASEC2024-00223
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NCT06239025
Efficacia del blocco del muscolo trasverso del torace in chirurgia cardiaca: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Zusammenfassung der Studie
Miriamo a valutare il dolore dopo la chirurgia cardiaca in pazienti in anestesia generale. Oltre all'anestesia generale e ai trattamenti antidolorifici standard, un gruppo riceve un'anestesia regionale (un blocco), mentre l'altro gruppo non riceve alcun blocco. Il dolore e il bisogno di farmaci antidolorifici vengono valutati nelle 24 ore dopo l'intervento.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
blocco del muscolo trasverso del torace, guidato da ultrasuoni
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
chirurgia cardiaca programmata
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
• Paziente adulto Chirurgia cardiaca tramite sternotomia • Pianificato per fast-track, cioè estubazione entro sei ore dopo l'intervento (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Dolore cronico • Grave disfunzione cardiaca • Obesità grave (BASEC)
• Paziente adulto Chirurgia cardiaca tramite sternotomia • Pianificato per fast-track, cioè estubazione entro sei ore dopo l'intervento (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Dolore cronico • Grave disfunzione cardiaca • Obesità grave (BASEC)
Studienstandort
Sion
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Sina Grape Service d'Anesthésiologie Hôpital du Valais, Sion 1950
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.04.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06239025 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Efficacy of Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Patients undergoing Cardiac Surgery A randomized controlled, double blind trial (TTMP Block Trial) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Efficacia del Blocco del Piano Muscolare Trasverso del Torace nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca. Uno Studio Controllato Randomizzato (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Efficacia del Blocco del Piano Muscolare Trasverso del Torace nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Dolore Postoperatorio (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: blocco del piano muscolare trasverso del torace guidato da ultrasuoni (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato
- Maggiore età (= 18 anni)
- Peso corporeo = 50 kg. 50 kg è il peso minimo per garantire che i partecipanti
non ricevano un sovradosaggio di anestetico locale (ropivacaina 3 mg/kg)
- Chirurgia cardiaca primaria tramite approccio sternotomico
- Pianificato per procedura a rapido recupero (cioè tempo massimo di estubazione postoperatoria
di sei ore)
Criteri di Esclusione:
- Partecipazione a un altro studio nei 30 giorni precedenti e durante il presente
studio
- Rifiuto e/o incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
- Chirurgia cardiaca d'emergenza
- Precedente chirurgia cardiaca
- Ipersensibilità o allergia alla ropivacaina e ad altri anestetici locali di classe amide
- Storia di dolore cronico
- Storia di abuso di sostanze
- Grave disfunzione cardiaca (cioè LVEF = 35%)
- Obesità severa (BMI > 40kg/m2) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
consumo di oppioidi (ICTRP)
Dolore postoperatorio 2 h;Dolore postoperatorio 6 h;Dolore postoperatorio 12 h;Dolore postoperatorio 24 h;Durata della degenza in terapia intensiva (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Sina Grape, MD, MBA;Sina Grape, MD, sina.grape@hopitalvs.ch, +4127603;0041276038756 (ICTRP)
Sekundäre IDs
TTMP (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06239025 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar