HumRes63727
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SNCTP000005892
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BASEC2024-00223
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NCT06239025
Efficacia del blocco del muscolo trasverso del torace in chirurgia cardiaca: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Summary description of the study
Miriamo a valutare il dolore dopo la chirurgia cardiaca in pazienti in anestesia generale. Oltre all'anestesia generale e ai trattamenti antidolorifici standard, un gruppo riceve un'anestesia regionale (un blocco), mentre l'altro gruppo non riceve alcun blocco. Il dolore e il bisogno di farmaci antidolorifici vengono valutati nelle 24 ore dopo l'intervento.
(BASEC)
Intervention under investigation
blocco del muscolo trasverso del torace, guidato da ultrasuoni
(BASEC)
Disease under investigation
chirurgia cardiaca programmata
(BASEC)
Criteria for participation in trial
• Paziente adulto Chirurgia cardiaca tramite sternotomia • Pianificato per fast-track, cioè estubazione entro sei ore dopo l'intervento (BASEC)
Exclusion criteria
• Dolore cronico • Grave disfunzione cardiaca • Obesità grave (BASEC)
• Paziente adulto Chirurgia cardiaca tramite sternotomia • Pianificato per fast-track, cioè estubazione entro sei ore dopo l'intervento (BASEC)
Exclusion criteria
• Dolore cronico • Grave disfunzione cardiaca • Obesità grave (BASEC)
Trial sites
Sion
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Sina Grape Service d'Anesthésiologie Hôpital du Valais, Sion 1950
(BASEC)
Contact
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
30.04.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06239025 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Efficacy of Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Patients undergoing Cardiac Surgery A randomized controlled, double blind trial (TTMP Block Trial) (BASEC)
Academic title
Efficacia del Blocco del Piano Muscolare Trasverso del Torace nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca. Uno Studio Controllato Randomizzato (ICTRP)
Public title
Efficacia del Blocco del Piano Muscolare Trasverso del Torace nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca (ICTRP)
Disease under investigation
Dolore Postoperatorio (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: blocco del piano muscolare trasverso del torace guidato da ultrasuoni (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato
- Maggiore età (= 18 anni)
- Peso corporeo = 50 kg. 50 kg è il peso minimo per garantire che i partecipanti
non ricevano un sovradosaggio di anestetico locale (ropivacaina 3 mg/kg)
- Chirurgia cardiaca primaria tramite approccio sternotomico
- Pianificato per procedura a rapido recupero (cioè tempo massimo di estubazione postoperatoria
di sei ore)
Criteri di Esclusione:
- Partecipazione a un altro studio nei 30 giorni precedenti e durante il presente
studio
- Rifiuto e/o incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
- Chirurgia cardiaca d'emergenza
- Precedente chirurgia cardiaca
- Ipersensibilità o allergia alla ropivacaina e ad altri anestetici locali di classe amide
- Storia di dolore cronico
- Storia di abuso di sostanze
- Grave disfunzione cardiaca (cioè LVEF = 35%)
- Obesità severa (BMI > 40kg/m2) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
consumo di oppioidi (ICTRP)
Dolore postoperatorio 2 h;Dolore postoperatorio 6 h;Dolore postoperatorio 12 h;Dolore postoperatorio 24 h;Durata della degenza in terapia intensiva (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Sina Grape, MD, MBA;Sina Grape, MD, sina.grape@hopitalvs.ch, +4127603;0041276038756 (ICTRP)
Secondary trial IDs
TTMP (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06239025 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available