« Sécurité et performance de la plaque biphasique pour le fémur distal : une série de cas multicentrique »
Zusammenfassung der Studie
Le traitement des fractures du fémur distal peut être difficile et entraîner de nombreuses complications. Pour cette raison, le sponsor de cette étude a développé un nouveau type d'implant, la plaque biphasique DF, pour la fixation de la fracture. Ce nouveau dispositif est conçu pour réduire les complications et permettre au patient de charger la fracture plus tôt. L'objectif de cette étude est de collecter des données sur l'utilisation de la plaque biphasique DF en ce qui concerne la sécurité de l'application et la performance de l'implant. Votre participation à cette étude durera un an ou jusqu'à la guérison clinique de la fracture - selon ce qui se produit en premier. Vous serez traité selon les normes de traitement locales. Des données sur le traitement standard seront collectées dans l'étude. Les seules données collectées qui ne font peut-être pas partie du traitement standard consistent en un questionnaire dans lequel vous serez interrogé sur votre qualité de vie et sur vos douleurs sur une échelle de 0 à 10.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La plaque biphasique DF, pour la fixation d'une fracture du fémur.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Vous avez soit subi une implantation d'une plaque biphasique DF en raison d'une fracture du fémur, soit une telle opération est prévue.
(BASEC)
- Patients âgés de plus de 18 ans - Patients ayant des fractures du fémur distal nécessitant une fixation interne et traités avec la plaque biphasique DF. - Patients prêts et capables de respecter les visites de suivi postopératoires selon les normes de traitement locales. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Le patient participe à une autre étude clinique d'intervention. - Nécessité d'appliquer une plaque supplémentaire (médiale/ventrale) (double plaque) ou un clou intramédullaire. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Chur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.01.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar