« Sécurité et performance de la plaque biphasique pour le fémur distal : une série de cas multicentrique »
Summary description of the study
Le traitement des fractures du fémur distal peut être difficile et entraîner de nombreuses complications. Pour cette raison, le sponsor de cette étude a développé un nouveau type d'implant, la plaque biphasique DF, pour la fixation de la fracture. Ce nouveau dispositif est conçu pour réduire les complications et permettre au patient de charger la fracture plus tôt. L'objectif de cette étude est de collecter des données sur l'utilisation de la plaque biphasique DF en ce qui concerne la sécurité de l'application et la performance de l'implant. Votre participation à cette étude durera un an ou jusqu'à la guérison clinique de la fracture - selon ce qui se produit en premier. Vous serez traité selon les normes de traitement locales. Des données sur le traitement standard seront collectées dans l'étude. Les seules données collectées qui ne font peut-être pas partie du traitement standard consistent en un questionnaire dans lequel vous serez interrogé sur votre qualité de vie et sur vos douleurs sur une échelle de 0 à 10.
(BASEC)
Intervention under investigation
La plaque biphasique DF, pour la fixation d'une fracture du fémur.
(BASEC)
Disease under investigation
Vous avez soit subi une implantation d'une plaque biphasique DF en raison d'une fracture du fémur, soit une telle opération est prévue.
(BASEC)
- Patients âgés de plus de 18 ans - Patients ayant des fractures du fémur distal nécessitant une fixation interne et traités avec la plaque biphasique DF. - Patients prêts et capables de respecter les visites de suivi postopératoires selon les normes de traitement locales. (BASEC)
Exclusion criteria
- Le patient participe à une autre étude clinique d'intervention. - Nécessité d'appliquer une plaque supplémentaire (médiale/ventrale) (double plaque) ou un clou intramédullaire. (BASEC)
Trial sites
Basel, Chur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
23.01.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available