« Sécurité et performance de la plaque biphasique pour le fémur distal : une série de cas multicentrique »
Descrizione riassuntiva dello studio
Le traitement des fractures du fémur distal peut être difficile et entraîner de nombreuses complications. Pour cette raison, le sponsor de cette étude a développé un nouveau type d'implant, la plaque biphasique DF, pour la fixation de la fracture. Ce nouveau dispositif est conçu pour réduire les complications et permettre au patient de charger la fracture plus tôt. L'objectif de cette étude est de collecter des données sur l'utilisation de la plaque biphasique DF en ce qui concerne la sécurité de l'application et la performance de l'implant. Votre participation à cette étude durera un an ou jusqu'à la guérison clinique de la fracture - selon ce qui se produit en premier. Vous serez traité selon les normes de traitement locales. Des données sur le traitement standard seront collectées dans l'étude. Les seules données collectées qui ne font peut-être pas partie du traitement standard consistent en un questionnaire dans lequel vous serez interrogé sur votre qualité de vie et sur vos douleurs sur une échelle de 0 à 10.
(BASEC)
Intervento studiato
La plaque biphasique DF, pour la fixation d'une fracture du fémur.
(BASEC)
Malattie studiate
Vous avez soit subi une implantation d'une plaque biphasique DF en raison d'une fracture du fémur, soit une telle opération est prévue.
(BASEC)
- Patients âgés de plus de 18 ans - Patients ayant des fractures du fémur distal nécessitant une fixation interne et traités avec la plaque biphasique DF. - Patients prêts et capables de respecter les visites de suivi postopératoires selon les normes de traitement locales. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Le patient participe à une autre étude clinique d'intervention. - Nécessité d'appliquer une plaque supplémentaire (médiale/ventrale) (double plaque) ou un clou intramédullaire. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Chur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.01.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile