Individualisation du traitement standard en cas de rechute ou de réponse insuffisante à une leucémie myéloïde aiguë à l'aide d'une nouvelle technologie appelée pharmacoscopie
Zusammenfassung der Studie
Dans cette étude, nous examinons si les traitements standard peuvent être adaptés à des patients individuels en cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente/résistante. À l'aide d'une nouvelle technologie appelée pharmacoscopie (PCY), nous testons l'effet de différents traitements standard sur des cellules LMA à partir d'échantillons de sang ou de moelle osseuse de patients. Nous souhaitons déterminer si la PCY peut améliorer le choix du traitement. Les patients sont répartis aléatoirement en deux groupes. La moitié des patients est assignée au groupe PCY, l'autre moitié au groupe témoin. Dans le groupe PCY, la décision concernant le traitement est soutenue par la PCY. Dans le groupe témoin, la décision est prise par l'investigateur. La décision de traitement pour le groupe témoin n'est donc pas soutenue par la PCY. Le déroulement de l'étude est identique dans les deux groupes. Au total, cinq visites d'étude auront lieu, chacune durant entre 60 et 90 minutes. Au début de l'étude, un échantillon supplémentaire de sang ou de moelle osseuse est prélevé pour la PCY. La durée individuelle de l'étude est de trois mois. La durée totale de l'étude est fixée à deux ans.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Avec la PCY, il est possible d'adapter le choix du traitement à un patient individuel. Dans cette étude, l'effet des traitements standard de la LMA sur des cellules de patients est testé. La PCY permet ainsi d'identifier in vitro des thérapies efficaces avant leur application chez le patient. Avec cette étude, nous souhaitons optimiser le traitement standard de la LMA pour un patient spécifique.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Leucémie myéloïde aiguë récurrente/résistante
(BASEC)
- Patients avec leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire selon les critères ELN 2022, adaptés à une chimiothérapie intensive - Test PCY réussi des échantillons - Âge : 18-70 ans (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Leucémie promyélocytaire aiguë - Crise de blastes après leucémie myéloïde chronique - Le résultat de la PCY ne peut pas être attendu en raison d'un traitement urgent (BASEC)
Studienstandort
Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
ETH Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alexandre Theocharides
+41 44 255 17 11
Alexandre.Theocharides@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100 CH-8091 Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06138990 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Pharmacoscopy-guided clinical standard-of-care in relapsed/refractory acute myeloid leukemia, a randomized phase-2 clinical trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Pharmacoscopy-guidée Standard de soins cliniques dans la leucémie myéloïde aiguë en rechute/résistante, un essai clinique randomisé de phase 2 (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Pharmacoscopy-guidée Standard de soins cliniques dans la LMA r/r (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
LMA, Adulte (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Test diagnostique : Pharmacoscopy Médicament : Standard de soins cliniques (choix du médecin) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion
- Patient avec LMA réfractaire ou en rechute selon les critères ELN2022.
- Âge de 18 à 70 ans.
- Considéré comme éligible à une chimiothérapie intensive.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion
- Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) avec PML-RARA ou l'un des autres gènes de fusion/pathognomoniques
translocations chromosomiques.
- Crise de blastes après une leucémie myéloïde chronique (LMC).
- Considéré comme non éligible à une chimiothérapie intensive.
- L'état du patient ne permet pas d'attendre les résultats de PCY (le patient nécessite
un traitement immédiat).
- PCY non fonctionnel / échantillon du patient n'a pas réussi les étapes de QC de PCY.
- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou
géographique sérieuse, qui, selon le jugement de l'investigateur principal, peut
interférer avec le projet ou affecter la conformité du patient.
- Incompétence légale ou sujets manquant de capacité à fournir un consentement éclairé.
- Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente enquête. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Taux de réponse complète (CR) au jour 28 (ICTRP)
Taux de réponse composite (CR+CRh+CRi) au jour 28 ; Taux de patients transférés à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans les 3 mois suivant le début du traitement ; Mortalité liée au traitement dans les 3 mois suivant le début du traitement (ICTRP)
Registrierungsdatum
14.11.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Zurich;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Alexandre Theocharides, MD PhD;Berend Snijder, PhD, bsnijder@ethz.ch, +41 44 633 71 49, University of Zurich, (ICTRP)
Sekundäre IDs
RAPID-01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06138990 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar