Individualisation du traitement standard en cas de rechute ou de réponse insuffisante à une leucémie myéloïde aiguë à l'aide d'une nouvelle technologie appelée pharmacoscopie
Summary description of the study
Dans cette étude, nous examinons si les traitements standard peuvent être adaptés à des patients individuels en cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente/résistante. À l'aide d'une nouvelle technologie appelée pharmacoscopie (PCY), nous testons l'effet de différents traitements standard sur des cellules LMA à partir d'échantillons de sang ou de moelle osseuse de patients. Nous souhaitons déterminer si la PCY peut améliorer le choix du traitement. Les patients sont répartis aléatoirement en deux groupes. La moitié des patients est assignée au groupe PCY, l'autre moitié au groupe témoin. Dans le groupe PCY, la décision concernant le traitement est soutenue par la PCY. Dans le groupe témoin, la décision est prise par l'investigateur. La décision de traitement pour le groupe témoin n'est donc pas soutenue par la PCY. Le déroulement de l'étude est identique dans les deux groupes. Au total, cinq visites d'étude auront lieu, chacune durant entre 60 et 90 minutes. Au début de l'étude, un échantillon supplémentaire de sang ou de moelle osseuse est prélevé pour la PCY. La durée individuelle de l'étude est de trois mois. La durée totale de l'étude est fixée à deux ans.
(BASEC)
Intervention under investigation
Avec la PCY, il est possible d'adapter le choix du traitement à un patient individuel. Dans cette étude, l'effet des traitements standard de la LMA sur des cellules de patients est testé. La PCY permet ainsi d'identifier in vitro des thérapies efficaces avant leur application chez le patient. Avec cette étude, nous souhaitons optimiser le traitement standard de la LMA pour un patient spécifique.
(BASEC)
Disease under investigation
Leucémie myéloïde aiguë récurrente/résistante
(BASEC)
- Patients avec leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire selon les critères ELN 2022, adaptés à une chimiothérapie intensive - Test PCY réussi des échantillons - Âge : 18-70 ans (BASEC)
Exclusion criteria
- Leucémie promyélocytaire aiguë - Crise de blastes après leucémie myéloïde chronique - Le résultat de la PCY ne peut pas être attendu en raison d'un traitement urgent (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ETH Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alexandre Theocharides
+41 44 255 17 11
Alexandre.Theocharides@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100 CH-8091 Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
General Information
University of Zurich
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
07.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06138990 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Pharmacoscopy-guided clinical standard-of-care in relapsed/refractory acute myeloid leukemia, a randomized phase-2 clinical trial (BASEC)
Academic title
Pharmacoscopy-guidée Standard de soins cliniques dans la leucémie myéloïde aiguë en rechute/résistante, un essai clinique randomisé de phase 2 (ICTRP)
Public title
Pharmacoscopy-guidée Standard de soins cliniques dans la LMA r/r (ICTRP)
Disease under investigation
LMA, Adulte (ICTRP)
Intervention under investigation
Test diagnostique : Pharmacoscopy Médicament : Standard de soins cliniques (choix du médecin) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion
- Patient avec LMA réfractaire ou en rechute selon les critères ELN2022.
- Âge de 18 à 70 ans.
- Considéré comme éligible à une chimiothérapie intensive.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion
- Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) avec PML-RARA ou l'un des autres gènes de fusion/pathognomoniques
translocations chromosomiques.
- Crise de blastes après une leucémie myéloïde chronique (LMC).
- Considéré comme non éligible à une chimiothérapie intensive.
- L'état du patient ne permet pas d'attendre les résultats de PCY (le patient nécessite
un traitement immédiat).
- PCY non fonctionnel / échantillon du patient n'a pas réussi les étapes de QC de PCY.
- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou
géographique sérieuse, qui, selon le jugement de l'investigateur principal, peut
interférer avec le projet ou affecter la conformité du patient.
- Incompétence légale ou sujets manquant de capacité à fournir un consentement éclairé.
- Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente enquête. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Taux de réponse complète (CR) au jour 28 (ICTRP)
Taux de réponse composite (CR+CRh+CRi) au jour 28 ; Taux de patients transférés à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans les 3 mois suivant le début du traitement ; Mortalité liée au traitement dans les 3 mois suivant le début du traitement (ICTRP)
Registration date
14.11.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Zurich;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern (ICTRP)
Additional contacts
Alexandre Theocharides, MD PhD;Berend Snijder, PhD, bsnijder@ethz.ch, +41 44 633 71 49, University of Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
RAPID-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06138990 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available