Etude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la faisabilité de mener un essai clinique à grande échelle évaluant l'efficacité du lactate en tant que traitement adjuvant chez les patients hospitalisés souffrant d'un épisode dépressif majeur.
Zusammenfassung der Studie
En cas de trouble dépressif majeur, les antidépresseurs sont prescrits de façon standard. Les effets thérapeutiques des antidépresseurs couramment utilisés sont souvent longs à se mettre en place, et les effets secondaires sont nombreux. De plus environ 30 à 50% des patients souffrant de trouble dépressif majeur ne répondent pas au traitement. Plusieurs études chez l’animal ont montré que le lactate, une substance naturellement présente dans l’organisme, présente des effets antidépresseurs. Le but de cette étude monocentrique est d’évaluer la faisabilité de mener un futur essai clinique à grande échelle testant l’efficacité du « lactate de sodium », comme traitement adjuvant à un antidépresseur prescrit de façon standard. L’étude s’adresse aux patients hospitalisés pour un épisode dépressif majeur. Les participants sont répartis au hasard et en aveugle dans le groupe « lactate de sodium » ou dans le groupe « placebo». Le traitement d’étude sera administré par voie intraveineuse une fois par jour pendant 5 jours pendant l’hospitalisation, en complément du traitement antidépresseur standard. Les patients seront suivis pendant l’hospitalisation puis en ambulatoire à 6 et 12 semaines. La faisabilité sera évaluée par la mesure de l’effet thérapeutique du lactate de sodium via le score MADRS (échelle de dépression) à 1, 2, 3, 6 et 12 semaines, ainsi que par le taux de recrutement, d’adhésion, de rétention, le caractère complet des données et le maintien de l’aveugle. L’effet sur l’anxiété, le stress, l’insomnie, le taux de rémission à court terme et le niveau sanguin de lactate seront aussi évalués.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Perfusion de sodium lactate ou de placebo (NaCl), une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Episode dépressif majeur.
(BASEC)
• Signature du consentement éclairé • 18 ≤ âge ≤ 65 ans • Parlant couramment français • Récemment (pas plus d'une semaine) hospitalisé pour un diagnostic primaire d'un épisode dépressif majeur • Épisode dépressif majeur actuel tel que défini par le DSM-5 • Score MADRS actuel ≥18 • Nombre total d'épisodes aigus de trouble dépressifs majeurs ≤ 4 • Nombre total de médicaments psychiatriques ≤ 4 à l'admission • Nombre total de médicaments ≤ 5 à l'admission • Aucun signe ou preuve indiquant un accès intraveineux difficile • Disposé à porter un cathéter périphérique veineux pendant 5 jours (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Trouble bipolaire • Antécédents d'attaques de panique • Troubles graves liés à l'usage de substances selon les critères du DSM-5-TR • Conditions prédisposant à l'hypernatrémie telles que : insuffisance corticosurrénalienne, diabète de type 1 et insulino-dépendant de type 2, lésion tissulaire étendue • Insuffisance rénale sévère connue • Insuffisance hépatique connue (altération du métabolisme du lactate) • Antécédents connus de maladie cardiaque • Antécédents connus de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d'insuffisance respiratoire • Hypersensibilité connue au lactate • Hypernatrémie avec Na+ > 150 mmol/L (confirmée sur 2 prises de sang) • Osmolalité sanguine > 320 mmol/kg H2O • Hyperlactatémie > 2 mmol/l • Grossesse ou allaitement • Traitement avec du Lithium • Participation à d'autres essais cliniques • Toute condition médicale pouvant mettre en danger la santé du patient en cas de participation à l'étude selon l'investigateur • Incapacité de donner un consentement éclairé (pas de capacité de discernement) (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Sylfa Fassassi
+41 21 314 34 55
sylfa.fassassi@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.11.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06168175 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A feasibility single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the feasibility of conducting a full-scale randomized controlled trial (RCT) assessing efficacy of lactate as adjunctive therapy in hospitalized patients with major depressive disorder. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude de faisabilité monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la faisabilité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle évaluant l'efficacité du lactate en tant que thérapie adjuvante chez les patients hospitalisés atteints de trouble dépressif majeur (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Faisabilité de la réalisation d'un essai clinique évaluant l'efficacité du lactate en tant que thérapie adjuvante chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Trouble dépressif majeur
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Lactate de sodium
Médicament : Placebo
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuor (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Consentement à l'étude signé
- 18 = âge = 65 ans
- Parlant couramment français
- Hospitalisé récemment (pas plus d'une semaine) pour un diagnostic principal de MDD
- Épisode dépressif majeur actuel tel que défini par le DSM-5
- Score MADRS actuel =18
- Nombre total d'épisodes aigus de MDD = 3
- Nombre total de médicaments psychiatriques = 3 à l'admission
- Nombre total de médicaments = 4 à l'admission
- Aucun signe ou preuve indiquant un accès intraveineux difficile
- Prêt à maintenir un cathéter veineux périphérique pendant 5 jours
Critères d'exclusion :
- Dépression bipolaire
- Antécédents de crises de panique
- Troubles graves de l'usage de substances selon les critères DSM-5-TR
- Conditions prédisposant à l'hypernatrémie telles que :
- Insuffisance surrénalienne,
- Diabète de type 1 et diabète de type 2 insulinodépendant
- Lésions tissulaires étendues
- Insuffisance rénale sévère connue
- Insuffisance hépatique connue (métabolisme du lactate altéré)
- Antécédents connus d'insuffisance cardiaque
- Antécédents connus de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'insuffisance respiratoire
- Hypersensibilité connue au lactate
- Hypernatrémie avec Na+ > 150 mmol/L (confirmé sur 2 prélèvements sanguins)
- Osmolalité sanguine > 320 mmol/kg H2O
- Hyperlactatémie > 2 mmol/l
- Enceinte ou allaitante
- Médicaments interdits : Lithium
- Participation à d'autres essais cliniques
- Toute condition médicale qui pourrait compromettre la santé du patient en cas de participation à l'étude selon l'investigateur
- Incapacité à donner un consentement éclairé (sans capacité de discernement) tel qu'évalué par l'investigateur psychiatrique ou par un médecin délégué.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Faisabilité évaluée par les estimations de la taille de l'effet thérapeutique sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Faisabilité évaluée par le taux de maintien de la dissimulation
Faisabilité évaluée par le taux d'adhérence
Faisabilité évaluée par le taux de recrutement
Faisabilité évaluée par le taux de rétention
Faisabilité évaluée par le taux de complétion des données des mesures d'effet thérapeutique
(ICTRP)
Durée d'hospitalisation
Insomnie
Taux de rémission dépressive à court terme
Anxiété
Stress perçu
(ICTRP)
Registrierungsdatum
10.11.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.01.2024 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
Fondation de Préfargier
(ICTRP)
Weitere Kontakte
Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Sekundäre IDs
Lac-MDD, 2023-01702 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06168175 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar