Etude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la faisabilité de mener un essai clinique à grande échelle évaluant l'efficacité du lactate en tant que traitement adjuvant chez les patients hospitalisés souffrant d'un épisode dépressif majeur.
Summary description of the study
En cas de trouble dépressif majeur, les antidépresseurs sont prescrits de façon standard. Les effets thérapeutiques des antidépresseurs couramment utilisés sont souvent longs à se mettre en place, et les effets secondaires sont nombreux. De plus environ 30 à 50% des patients souffrant de trouble dépressif majeur ne répondent pas au traitement. Plusieurs études chez l’animal ont montré que le lactate, une substance naturellement présente dans l’organisme, présente des effets antidépresseurs. Le but de cette étude monocentrique est d’évaluer la faisabilité de mener un futur essai clinique à grande échelle testant l’efficacité du « lactate de sodium », comme traitement adjuvant à un antidépresseur prescrit de façon standard. L’étude s’adresse aux patients hospitalisés pour un épisode dépressif majeur. Les participants sont répartis au hasard et en aveugle dans le groupe « lactate de sodium » ou dans le groupe « placebo». Le traitement d’étude sera administré par voie intraveineuse une fois par jour pendant 5 jours pendant l’hospitalisation, en complément du traitement antidépresseur standard. Les patients seront suivis pendant l’hospitalisation puis en ambulatoire à 6 et 12 semaines. La faisabilité sera évaluée par la mesure de l’effet thérapeutique du lactate de sodium via le score MADRS (échelle de dépression) à 1, 2, 3, 6 et 12 semaines, ainsi que par le taux de recrutement, d’adhésion, de rétention, le caractère complet des données et le maintien de l’aveugle. L’effet sur l’anxiété, le stress, l’insomnie, le taux de rémission à court terme et le niveau sanguin de lactate seront aussi évalués.
(BASEC)
Intervention under investigation
Perfusion de sodium lactate ou de placebo (NaCl), une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs.
(BASEC)
Disease under investigation
Episode dépressif majeur.
(BASEC)
• Signature du consentement éclairé • 18 ≤ âge ≤ 65 ans • Parlant couramment français • Récemment (pas plus d'une semaine) hospitalisé pour un diagnostic primaire d'un épisode dépressif majeur • Épisode dépressif majeur actuel tel que défini par le DSM-5 • Score MADRS actuel ≥18 • Nombre total d'épisodes aigus de trouble dépressifs majeurs ≤ 4 • Nombre total de médicaments psychiatriques ≤ 4 à l'admission • Nombre total de médicaments ≤ 5 à l'admission • Aucun signe ou preuve indiquant un accès intraveineux difficile • Disposé à porter un cathéter périphérique veineux pendant 5 jours (BASEC)
Exclusion criteria
• Trouble bipolaire • Antécédents d'attaques de panique • Troubles graves liés à l'usage de substances selon les critères du DSM-5-TR • Conditions prédisposant à l'hypernatrémie telles que : insuffisance corticosurrénalienne, diabète de type 1 et insulino-dépendant de type 2, lésion tissulaire étendue • Insuffisance rénale sévère connue • Insuffisance hépatique connue (altération du métabolisme du lactate) • Antécédents connus de maladie cardiaque • Antécédents connus de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d'insuffisance respiratoire • Hypersensibilité connue au lactate • Hypernatrémie avec Na+ > 150 mmol/L (confirmée sur 2 prises de sang) • Osmolalité sanguine > 320 mmol/kg H2O • Hyperlactatémie > 2 mmol/l • Grossesse ou allaitement • Traitement avec du Lithium • Participation à d'autres essais cliniques • Toute condition médicale pouvant mettre en danger la santé du patient en cas de participation à l'étude selon l'investigateur • Incapacité de donner un consentement éclairé (pas de capacité de discernement) (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr Sylfa Fassassi
+41 21 314 34 55
sylfa.fassassi@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
General Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
13.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06168175 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A feasibility single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the feasibility of conducting a full-scale randomized controlled trial (RCT) assessing efficacy of lactate as adjunctive therapy in hospitalized patients with major depressive disorder. (BASEC)
Academic title
Une étude de faisabilité monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la faisabilité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle évaluant l'efficacité du lactate en tant que thérapie adjuvante chez les patients hospitalisés atteints de trouble dépressif majeur (ICTRP)
Public title
Faisabilité de la réalisation d'un essai clinique évaluant l'efficacité du lactate en tant que thérapie adjuvante chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (ICTRP)
Disease under investigation
Trouble dépressif majeur
(ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Lactate de sodium
Médicament : Placebo
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuor (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Consentement à l'étude signé
- 18 = âge = 65 ans
- Parlant couramment français
- Hospitalisé récemment (pas plus d'une semaine) pour un diagnostic principal de MDD
- Épisode dépressif majeur actuel tel que défini par le DSM-5
- Score MADRS actuel =18
- Nombre total d'épisodes aigus de MDD = 3
- Nombre total de médicaments psychiatriques = 3 à l'admission
- Nombre total de médicaments = 4 à l'admission
- Aucun signe ou preuve indiquant un accès intraveineux difficile
- Prêt à maintenir un cathéter veineux périphérique pendant 5 jours
Critères d'exclusion :
- Dépression bipolaire
- Antécédents de crises de panique
- Troubles graves de l'usage de substances selon les critères DSM-5-TR
- Conditions prédisposant à l'hypernatrémie telles que :
- Insuffisance surrénalienne,
- Diabète de type 1 et diabète de type 2 insulinodépendant
- Lésions tissulaires étendues
- Insuffisance rénale sévère connue
- Insuffisance hépatique connue (métabolisme du lactate altéré)
- Antécédents connus d'insuffisance cardiaque
- Antécédents connus de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'insuffisance respiratoire
- Hypersensibilité connue au lactate
- Hypernatrémie avec Na+ > 150 mmol/L (confirmé sur 2 prélèvements sanguins)
- Osmolalité sanguine > 320 mmol/kg H2O
- Hyperlactatémie > 2 mmol/l
- Enceinte ou allaitante
- Médicaments interdits : Lithium
- Participation à d'autres essais cliniques
- Toute condition médicale qui pourrait compromettre la santé du patient en cas de participation à l'étude selon l'investigateur
- Incapacité à donner un consentement éclairé (sans capacité de discernement) tel qu'évalué par l'investigateur psychiatrique ou par un médecin délégué.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Faisabilité évaluée par les estimations de la taille de l'effet thérapeutique sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Faisabilité évaluée par le taux de maintien de la dissimulation
Faisabilité évaluée par le taux d'adhérence
Faisabilité évaluée par le taux de recrutement
Faisabilité évaluée par le taux de rétention
Faisabilité évaluée par le taux de complétion des données des mesures d'effet thérapeutique
(ICTRP)
Durée d'hospitalisation
Insomnie
Taux de rémission dépressive à court terme
Anxiété
Stress perçu
(ICTRP)
Registration date
10.11.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.01.2024 (ICTRP)
Secondary sponsors
Fondation de Préfargier
(ICTRP)
Additional contacts
Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Secondary trial IDs
Lac-MDD, 2023-01702 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06168175 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available