Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer großangelegten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lactat als Zusatzbehandlung bei hospitalisierten Patienten mit einer schweren depressiven Episode.
Zusammenfassung der Studie
Bei einer schweren depressiven Episode werden Antidepressiva standardmäßig verschrieben. Die therapeutischen Effekte der häufig verwendeten Antidepressiva treten oft langsam ein, und die Nebenwirkungen sind zahlreich. Darüber hinaus sprechen etwa 30 bis 50 % der Patienten mit einer schweren depressiven Episode nicht auf die Behandlung an. Mehrere Tierstudien haben gezeigt, dass Lactat, eine im Körper natürlich vorkommende Substanz, antidepressiv wirkt. Ziel dieser monozentrischen Studie ist es, die Durchführbarkeit einer zukünftigen großangelegten klinischen Studie zu bewerten, die die Wirksamkeit von "Natriumlactat" als Zusatzbehandlung zu einem standardmäßig verschriebenen Antidepressivum testet. Die Studie richtet sich an Patienten, die wegen einer schweren depressiven Episode hospitalisiert sind. Die Teilnehmer werden zufällig und blind in die Gruppe "Natriumlactat" oder in die Gruppe "Placebo" eingeteilt. Die Studienbehandlung wird einmal täglich über 5 Tage während des Krankenhausaufenthalts intravenös verabreicht, zusätzlich zur standardmäßigen Antidepressivabehandlung. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und anschließend ambulant nach 6 und 12 Wochen nachverfolgt. Die Durchführbarkeit wird durch die Messung der therapeutischen Wirkung von Natriumlactat mittels des MADRS-Scores (Depressionsskala) nach 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen sowie durch die Rekrutierungs-, Adhärenz-, Retentionsraten, die Vollständigkeit der Daten und die Aufrechterhaltung der Blindheit bewertet. Auch die Auswirkungen auf Angst, Stress, Schlaflosigkeit, die kurzfristige Remissionsrate und den Blutspiegel von Lactat werden bewertet.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Natriumlactat
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Schwere depressive Episode.
(BASEC)
• Unterzeichnung der informierten Einwilligung • 18 ≤ Alter ≤ 65 Jahre • Fließend Französisch sprechend • Kürzlich (nicht länger als eine Woche) wegen einer primären Diagnose einer schweren depressiven Episode hospitalisiert • Aktuelle schwere depressive Episode gemäß DSM-5 • Aktueller MADRS-Score ≥18 • Gesamtzahl akuter Episoden schwerer depressiver Störungen ≤ 4 • Gesamtzahl psychiatrischer Medikamente ≤ 4 bei der Aufnahme • Gesamtzahl der Medikamente ≤ 5 bei der Aufnahme • Kein Hinweis oder Beweis für einen schwierigen intravenösen Zugang • Bereit, 5 Tage lang einen peripheren venösen Katheter zu tragen (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Bipolare Störung • Vorgeschichte von Panikattacken • Schwere Substanzgebrauchsstörungen gemäß DSM-5-TR • Bedingungen, die zu Hypernatriämie führen, wie: Nebenniereninsuffizienz, Typ-1-Diabetes und insulinabhängiger Typ-2-Diabetes, ausgedehnte Gewebeschädigung • Bekannte schwere Niereninsuffizienz • Bekannte Leberinsuffizienz (Beeinträchtigung des Lactatstoffwechsels) • Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen • Bekannte Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Ateminsuffizienz • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lactat • Hypernatriämie mit Na+ > 150 mmol/L (bestätigt durch 2 Blutuntersuchungen) • Blutosmolarität > 320 mmol/kg H2O • Hyperlaktatämie > 2 mmol/l • Schwangerschaft oder Stillzeit • Behandlung mit Lithium • Teilnahme an anderen klinischen Studien • Jede medizinische Bedingung, die die Gesundheit des Patienten bei Teilnahme an der Studie gefährden könnte, gemäß dem Prüfer • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (keine Urteilsfähigkeit) (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Sylfa Fassassi
+41 21 314 34 55
sylfa.fassassi@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.11.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06168175 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A feasibility single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the feasibility of conducting a full-scale randomized controlled trial (RCT) assessing efficacy of lactate as adjunctive therapy in hospitalized patients with major depressive disorder. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Machbarkeitsstudie in einem einzigen Zentrum, randomisiert, doppelblind, placebo-kontrolliert zur Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von Laktat als unterstützende Therapie bei hospitalisierten Patienten mit Major Depression (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Machbarkeit einer klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Laktat als unterstützende Therapie bei Patienten mit Major Depression (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Major Depression
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Natriumlaktat
Medikament: Placebo
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Studieneinwilligung unterschrieben
- 18 = Alter = 65 Jahre alt
- Fließend in Französisch
- Kürzlich (nicht länger als 1 Woche) wegen einer primären Diagnose von MDD hospitalisiert
- Aktuelle Episode einer Major Depression gemäß DSM-5
- Aktueller MADRS-Score =18
- Gesamtzahl der akuten MDD-Episoden = 3
- Gesamtzahl der psychiatrischen Medikamente = 3 bei Aufnahme
- Gesamtzahl aller Medikamente = 4 bei Aufnahme
- Keine Anzeichen oder Hinweise auf schwierigen intravenösen Zugang
- Bereit, einen peripheren Blutkatheter für 5 Tage zu halten
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Depression
- Vorgeschichte von Panikattacken
- Schwere Substanzmissbrauchsstörungen gemäß DSM-5-TR-Kriterien
- Bedingungen, die zu Hypernatriämie neigen, wie:
- Nebennierenrindeninsuffizienz,
- Diabetes Typ 1 und insulinabhängiger Typ 2
- umfangreiche Gewebeverletzungen
- Bekannte schwere Niereninsuffizienz
- Bekannte Leberinsuffizienz (gestörte Laktatmetabolismus)
- Bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
- Bekannte Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Atemversagen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Laktat
- Hypernatriämie mit Na+ > 150 mmol/L (bestätigt bei 2 Blutentnahmen)
- Blutosmolalität > 320 mmol/kg H2O
- Hyperlaktatämie > 2 mmol/l
- Schwanger oder stillend
- Verbotene Medikamente: Lithium
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Jegliche medizinischen Bedingungen, die die Gesundheit des Patienten im Falle einer Studienbeteiligung gefährden könnten, gemäß dem Prüfer
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (ohne Fähigkeit zur Unterscheidung) wie vom psychiatrischen Prüfer oder von einem delegierten Arzt bewertet.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Machbarkeit, bewertet anhand der Schätzungen der therapeutischen Effektgröße auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)-Punktzahl
Machbarkeit, bewertet anhand der Aufrechterhaltungsrate der Verblindung
Machbarkeit, bewertet anhand der Adhärenzrate
Machbarkeit, bewertet anhand der Rekrutierungsrate
Machbarkeit, bewertet anhand der Beibehaltungsrate
Machbarkeit, bewertet anhand der Datenvollständigkeitsrate der therapeutischen Effektmaßnahmen
(ICTRP)
Dauer der Hospitalisierung
Schlaflosigkeit
Kurzfristige Remissionsrate der Depression
Angst
Wahrgenommener Stress
(ICTRP)
Registrierungsdatum
10.11.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.01.2024 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
Fondation de Préfargier
(ICTRP)
Weitere Kontakte
Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Sekundäre IDs
Lac-MDD, 2023-01702 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06168175 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar