Embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) pour les hématomes sous-duraux chroniques : Justification et conception de l'essai contrôlé randomisé STORMM (STOP Recurrence of MMA Bleeding)
Zusammenfassung der Studie
En présence d’hématomes sous duraux chroniques symptomatiques, une évacuation chirurgicale de l’hématome est réalisée afin d’éviter des séquelles graves et de permettre une récupération neurologique maximale. Cependant, une récidive de ces hématomes est souvent observée. Des études récentes suggèrent que l’embolisation de l’artère méningée moyenne (artère qui favorise ces saignements) en complément de l’évacuation chirurgicale de l’hématome limiterait la récidive de l’hématome. Le projet STORMM vise à étudier si l’efficacité de l’embolisation de l’artère méningée moyenne dans la récidive des hématomes sous duraux est bonne, équivalente ou supérieure par rapport au suivi radio-clinique classique.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les patients traités par voie chirurgicale seront randomisés en deux bras : Bras 1 : prise en charge conventionnelle, pas d’embolisation post-chirurgie ; Bras 2 : chirurgie suivie d’une embolisation de l’artère méningée moyenne dans les 72 heures post-chirurgie. Les patients seront randomisés à raison de 1 pour le bras 1 et 2 pour le bras 2.
Les patients exclus de la chirurgie en raison de contre-indications médicales importantes ou les patients refusant la chirurgie seront considérés pour une embolisation de l’artère méningée moyenne sans post-traitement chirurgical (Bras 3). Les patients qui refuseront l’embolisation composeront le bras 4.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Hématomes sous-duraux chroniques
(BASEC)
- Âge compris entre 18 et 100 ans, homme ou femme - Consentement possible - Hématomes sous-duraux chroniques situés aux convexités - Patients atteints d’hématomes sous-duraux chroniques symptomatiques ou Patients présentant un hématome chronique/subaigu asymptomatique volumineux à 6 semaines après un traitement conservateur. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Consentement impossible - Grossesse - Prisonnier - Contre-indication à l'angiographie - Patient pour qui le suivi est problématique (ex : résidence éloignée, itinérance) - Chirurgie antérieure pour un hématome sous-dural chronique (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaire de Genève
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Schaller Karl
022 372 82 02
karl.schaller@clutterhug.chHôpitaux Universitaire de Genève Service de Neurochirurgie Département des Neurosciences Cliniques
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.01.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06163547 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Middle Meningeal Artery (MMA) Embolization for cSDH: Rationale and Design for the STOp Recurrence of MMA Bleeding Randomized-Control Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) pour cSDH : Raison et conception de l'essai contrôlé randomisé STOp Recurrence of MMA Bleeding (STORMM) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Embolisation de l'artère méningée moyenne pour les hématomes sous-duraux chroniques (STORMM) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Hématomes sous-duraux chroniques Compression cérébrale due à une blessure (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Radiation : embolisation de la MMA (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-100
- Consentement possible
- cSDH situé aux convexités
- Patients avec cSDH symptomatique
- Patients avec hématome chronique/subaigu large asymptomatique après 6 semaines de traitement conservateur échoué
Critères d'exclusion :
- Consentement non possible
- Grossesse
- Prisonnier
- Contre-indication à l'angiographie
- Patient pour lequel le suivi est problématique (par exemple, résidence éloignée, sans-abri)
- Chirurgie antérieure pour cSDH (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Récurrence de cSDH - 1;Récurrence de cSDH - 2;Récurrence de cSDH - 3 (ICTRP)
Résultats cliniques supplémentaires - 1;Résultats cliniques supplémentaires - 2;Résultats cliniques supplémentaires - 3;Résultats cliniques supplémentaires - 4;Résultats cliniques supplémentaires - 5;Résultats cliniques supplémentaires - 6;Résultats cliniques supplémentaires - 7;Résultats cliniques supplémentaires - 8 (ICTRP)
Registrierungsdatum
20.11.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Aria NouriAria Nouri, aria.nouri@hug.ch, +41795530958, University Hospital, Geneva (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-00848 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06163547 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar