Embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) pour les hématomes sous-duraux chroniques : Justification et conception de l'essai contrôlé randomisé STORMM (STOP Recurrence of MMA Bleeding)
Descrizione riassuntiva dello studio
En présence d’hématomes sous duraux chroniques symptomatiques, une évacuation chirurgicale de l’hématome est réalisée afin d’éviter des séquelles graves et de permettre une récupération neurologique maximale. Cependant, une récidive de ces hématomes est souvent observée. Des études récentes suggèrent que l’embolisation de l’artère méningée moyenne (artère qui favorise ces saignements) en complément de l’évacuation chirurgicale de l’hématome limiterait la récidive de l’hématome. Le projet STORMM vise à étudier si l’efficacité de l’embolisation de l’artère méningée moyenne dans la récidive des hématomes sous duraux est bonne, équivalente ou supérieure par rapport au suivi radio-clinique classique.
(BASEC)
Intervento studiato
Les patients traités par voie chirurgicale seront randomisés en deux bras : Bras 1 : prise en charge conventionnelle, pas d’embolisation post-chirurgie ; Bras 2 : chirurgie suivie d’une embolisation de l’artère méningée moyenne dans les 72 heures post-chirurgie. Les patients seront randomisés à raison de 1 pour le bras 1 et 2 pour le bras 2.
Les patients exclus de la chirurgie en raison de contre-indications médicales importantes ou les patients refusant la chirurgie seront considérés pour une embolisation de l’artère méningée moyenne sans post-traitement chirurgical (Bras 3). Les patients qui refuseront l’embolisation composeront le bras 4.
(BASEC)
Malattie studiate
Hématomes sous-duraux chroniques
(BASEC)
- Âge compris entre 18 et 100 ans, homme ou femme - Consentement possible - Hématomes sous-duraux chroniques situés aux convexités - Patients atteints d’hématomes sous-duraux chroniques symptomatiques ou Patients présentant un hématome chronique/subaigu asymptomatique volumineux à 6 semaines après un traitement conservateur. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Consentement impossible - Grossesse - Prisonnier - Contre-indication à l'angiographie - Patient pour qui le suivi est problématique (ex : résidence éloignée, itinérance) - Chirurgie antérieure pour un hématome sous-dural chronique (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaire de Genève
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Schaller Karl
022 372 82 02
karl.schaller@clutterhug.chHôpitaux Universitaire de Genève Service de Neurochirurgie Département des Neurosciences Cliniques
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.01.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06163547 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Middle Meningeal Artery (MMA) Embolization for cSDH: Rationale and Design for the STOp Recurrence of MMA Bleeding Randomized-Control Trial (BASEC)
Titolo accademico
Embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) pour cSDH : Raison et conception de l'essai contrôlé randomisé STOp Recurrence of MMA Bleeding (STORMM) (ICTRP)
Titolo pubblico
Embolisation de l'artère méningée moyenne pour les hématomes sous-duraux chroniques (STORMM) (ICTRP)
Malattie studiate
Hématomes sous-duraux chroniques Compression cérébrale due à une blessure (ICTRP)
Intervento studiato
Radiation : embolisation de la MMA (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-100
- Consentement possible
- cSDH situé aux convexités
- Patients avec cSDH symptomatique
- Patients avec hématome chronique/subaigu large asymptomatique après 6 semaines de traitement conservateur échoué
Critères d'exclusion :
- Consentement non possible
- Grossesse
- Prisonnier
- Contre-indication à l'angiographie
- Patient pour lequel le suivi est problématique (par exemple, résidence éloignée, sans-abri)
- Chirurgie antérieure pour cSDH (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Récurrence de cSDH - 1;Récurrence de cSDH - 2;Récurrence de cSDH - 3 (ICTRP)
Résultats cliniques supplémentaires - 1;Résultats cliniques supplémentaires - 2;Résultats cliniques supplémentaires - 3;Résultats cliniques supplémentaires - 4;Résultats cliniques supplémentaires - 5;Résultats cliniques supplémentaires - 6;Résultats cliniques supplémentaires - 7;Résultats cliniques supplémentaires - 8 (ICTRP)
Data di registrazione
20.11.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Aria NouriAria Nouri, aria.nouri@hug.ch, +41795530958, University Hospital, Geneva (ICTRP)
ID secondari
2023-00848 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06163547 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile