Embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) pour les hématomes sous-duraux chroniques : Justification et conception de l'essai contrôlé randomisé STORMM (STOP Recurrence of MMA Bleeding)
Summary description of the study
En présence d’hématomes sous duraux chroniques symptomatiques, une évacuation chirurgicale de l’hématome est réalisée afin d’éviter des séquelles graves et de permettre une récupération neurologique maximale. Cependant, une récidive de ces hématomes est souvent observée. Des études récentes suggèrent que l’embolisation de l’artère méningée moyenne (artère qui favorise ces saignements) en complément de l’évacuation chirurgicale de l’hématome limiterait la récidive de l’hématome. Le projet STORMM vise à étudier si l’efficacité de l’embolisation de l’artère méningée moyenne dans la récidive des hématomes sous duraux est bonne, équivalente ou supérieure par rapport au suivi radio-clinique classique.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les patients traités par voie chirurgicale seront randomisés en deux bras : Bras 1 : prise en charge conventionnelle, pas d’embolisation post-chirurgie ; Bras 2 : chirurgie suivie d’une embolisation de l’artère méningée moyenne dans les 72 heures post-chirurgie. Les patients seront randomisés à raison de 1 pour le bras 1 et 2 pour le bras 2.
Les patients exclus de la chirurgie en raison de contre-indications médicales importantes ou les patients refusant la chirurgie seront considérés pour une embolisation de l’artère méningée moyenne sans post-traitement chirurgical (Bras 3). Les patients qui refuseront l’embolisation composeront le bras 4.
(BASEC)
Disease under investigation
Hématomes sous-duraux chroniques
(BASEC)
- Âge compris entre 18 et 100 ans, homme ou femme - Consentement possible - Hématomes sous-duraux chroniques situés aux convexités - Patients atteints d’hématomes sous-duraux chroniques symptomatiques ou Patients présentant un hématome chronique/subaigu asymptomatique volumineux à 6 semaines après un traitement conservateur. (BASEC)
Exclusion criteria
- Consentement impossible - Grossesse - Prisonnier - Contre-indication à l'angiographie - Patient pour qui le suivi est problématique (ex : résidence éloignée, itinérance) - Chirurgie antérieure pour un hématome sous-dural chronique (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaire de Genève
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Schaller Karl
022 372 82 02
karl.schaller@clutterhug.chHôpitaux Universitaire de Genève Service de Neurochirurgie Département des Neurosciences Cliniques
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
16.01.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06163547 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Middle Meningeal Artery (MMA) Embolization for cSDH: Rationale and Design for the STOp Recurrence of MMA Bleeding Randomized-Control Trial (BASEC)
Academic title
Embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) pour cSDH : Raison et conception de l'essai contrôlé randomisé STOp Recurrence of MMA Bleeding (STORMM) (ICTRP)
Public title
Embolisation de l'artère méningée moyenne pour les hématomes sous-duraux chroniques (STORMM) (ICTRP)
Disease under investigation
Hématomes sous-duraux chroniques Compression cérébrale due à une blessure (ICTRP)
Intervention under investigation
Radiation : embolisation de la MMA (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-100
- Consentement possible
- cSDH situé aux convexités
- Patients avec cSDH symptomatique
- Patients avec hématome chronique/subaigu large asymptomatique après 6 semaines de traitement conservateur échoué
Critères d'exclusion :
- Consentement non possible
- Grossesse
- Prisonnier
- Contre-indication à l'angiographie
- Patient pour lequel le suivi est problématique (par exemple, résidence éloignée, sans-abri)
- Chirurgie antérieure pour cSDH (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Récurrence de cSDH - 1;Récurrence de cSDH - 2;Récurrence de cSDH - 3 (ICTRP)
Résultats cliniques supplémentaires - 1;Résultats cliniques supplémentaires - 2;Résultats cliniques supplémentaires - 3;Résultats cliniques supplémentaires - 4;Résultats cliniques supplémentaires - 5;Résultats cliniques supplémentaires - 6;Résultats cliniques supplémentaires - 7;Résultats cliniques supplémentaires - 8 (ICTRP)
Registration date
20.11.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Aria NouriAria Nouri, aria.nouri@hug.ch, +41795530958, University Hospital, Geneva (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-00848 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06163547 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available