Eine Studie mit Repotrectinib im Vergleich zu Crizotinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Tyrosinkinase-Inhibitor(TKI)-naivem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) (TRIDENT-3)
Zusammenfassung der Studie
CA1271030 ist eine randomisierte (Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen, wie beim Werfen einer Münze), unverblindete (sowohl Teilnehmer als auch der studiendurchführende Arzt wissen, ob sie die Versuchs- oder die Standardbehandlung erhalten) Studie der Phase 3 (Spätphase), die zeigen soll, dass die verabreichte Behandlung beim Stoppen oder Verlangsamen von ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nicht schlechter abschneidet als die derzeitige Standardbehandlung. Etwa 190 in Frage kommende Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten entweder die Versuchsbehandlung (Repotrectinib) oder Crizotinib. Die Behandlung wird fortgesetzt bis zur Krankheitsprogression laut BICR-Beurteilung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Version 1.1 (RECIST v1.1), zum Eintreten des Todes, inakzeptabler Toxizität, bis zum Ausscheiden aus der Nachbeobachtung (Loss to follow-up), Widerruf der Einwilligung oder zur Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- Eine Gruppe erhält Repotrectnib mit einer festgelegten Dosis an festgelegten Tagen
- Eine Gruppe erhält Crizotinib mit einer festgelegten Dosis an festgelegten Tagen
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
(BASEC)
• Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC • Teilnehmer mit ROS1-Genumlagerung/-fusion, nachgewiesen durch lokalen Test • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 in der Beurteilung durch den Prüfarzt • Teilnehmer dürfen nicht TKI vorbehandelt sein, die bei ROS1-positivem NSCLC Wirksamkeit zeigten • Bis zu 1 vorangegangene systemische Therapielinie für NSCLC ist zulässig • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Symptomatische Hirnmetastasen oder symptomatische leptomeningeale Beteiligung • Vorgeschichte von Krebserkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine Therapie erforderten, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten NSCLC, eines Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut oder eines vollständig resezierten In-situ-Karzinoms • Bekannte, gegen den Tumor gerichtete Ko-Mutationen oder Rearrangements • Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Erkrankung (entweder aktiv oder innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie) (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Bristol Myers Squibb SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Dr. Sacha Rothschild
+41 61 2655074
Sacha.rothschild@clutterksb.chKantonsspital Baden AG Onkologie Im Ergel 1
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.12.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Trial of Repotrectinib Versus Crizotinib in Participants with Locally Advanced or Metastatic Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-naïve ROS1-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (TRIDENT-3) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar