Laser-Therapie im Vergleich zur Behandlung mit Dermovate Salbe bei vulvärem Lichen sclerosus
Zusammenfassung der Studie
Bei Lichen sclerosus wird standardmässig eine medikamentöse Therapie mit einer kortison-haltigen Salbe gemacht, um ein weiteres Fortschreiten der Krankheit zu verhindern bzw. die Symptome zu lindern. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob eine Laser-Therapie gleich gut oder besser wirkt wie die Standardtherapie. Dazu erhält die Hälfte der Teilnehmerinnen die Laserbehandlung und die andere Hälfte die Standardbehandlung mit der kortison-haltigen Salbe. Die Gruppenzuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip. In der Studie sind für beide Gruppen jeweils neun Konsultationen, verteilt über ein Jahr vorgesehen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Lasertherapie wird im monatlichen Abstand dreimal durchgeführt. Bei dem verwendeten Laser handelt es sich um ein in der Schweiz bereits zugelassenes Produkt. Die Anwendung der kortison-haltigen Salbe erfolgt über den gesamten Studienzeitraum 2x wöchentlich. Zu den Kontrollterminen werden Fotos gemacht und Sie müssen Fragebögen zu Ihren Symptomen sowie zu Ihrer aktuellen Lebensqualität beantworten.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lichen sclerosus
(BASEC)
Klinische Diagnose des Lichen sclerosus 3 Monate Therapie mit täglich Clobetasol abgeschlossen Frauen über 18 Jahre (BASEC)
Ausschlusskriterien
Kotraindikationen für den Gebrauch des Monalisa Glide Lasers gemäss Herstellerangaben Kontraindikationen für die Anwendung von Clobetasol Vorangegangene Vulva-Laserung (BASEC)
Studienstandort
Winterthur
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Clinic of obstetrics and gynecology,
+41522663173;+41522663173
laura.perotto@clutterksw.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Clinic of obstetrics and gynecology,
+41522663173;+41522663173
laura.perotto@clutterksw.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.09.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06135402 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte Studie, um zu beweisen, dass die Behandlung mit Monalisa Glide gleichwertig zur topischen Clobetasol-Propionat-Erhaltungstherapie bei vulvärem Lichen sclerosus ist (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Vergleich der Laserbehandlung mit Clobetasoltherapie bei Patienten mit Lichen sclerosus (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lichen sclerosus (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Behandlung mit Monalisa Glide Laser; Medikament: Behandlung mit Clobetasol (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Prä- oder postmenopausal
- 12 Wochen kontinuierliche topische Clobetasolbehandlung abgeschlossen.
- Schriftliche informierte Einwilligung
- Deutschsprachig (Studieninformationen und IC nur in deutscher Sprache verfügbar)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen und Einschränkungen für die Verwendung des Mona Lisa Glide-Lasers wie in
der Gebrauchsanweisung beschrieben
- Kontraindikation für die Verwendung von topischem Clobetasol
- Vorgeschichte von Vulvalaserbehandlungen
- Immunsuppression
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Stillen.
- Klinisch signifikante begleitende Krankheitszustände wie schwere Niereninsuffizienz, Leber
dysfunktion, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs.
- Vorgeschichte von vulvären oder pelvinen Strahlentherapien
- Unklare vulväre Befunde, die eine Biopsie erfordern.
- Akute Vulvitis, insbesondere wiederkehrender genitaler Herpes
- Vorgeschichte von vaginaler Netzimplantation innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z.B. aufgrund von Sprach
problemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Probanden
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen MD
innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Untersuchung
- Einschreibung des PI, seiner/ihrer Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Lichen-Score (ICTRP)
Lichen-Score Nachverfolgung; Vulva-Bewertungsskala; Deutscher Beckenbodenfragebogen (ICTRP)
Registrierungsdatum
24.10.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Gesine Meili, MD;Rebecca R Zachariah, MD;Rebecca Zachariah, MD, rebecca.zachariah@ksw.ch, +41522663173;+41522663173, Clinic of obstetrics and gynecology, (ICTRP)
Sekundäre IDs
Laser-Lichen (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06135402 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar