Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der medikamentösen Krebstherapie mit oder ohne zusätzliche lokale Behandlung (Chirurgie und/oder Bestrahlung) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium IV („salVage“ Studie)

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06114108 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
salVage Phase III randomized controlled trial comparing maintenance systemic therapy alone with systemic therapy plus local ablative treatment for patients with advanced stage IV non-small cell lung cancer (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Phase III randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Erhaltungs-systemtherapie allein mit systemischer Therapie plus lokaler ablativ Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Stadium IV nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Studie zum Vergleich von systemischer Therapie allein und mit lokaler ablativ Behandlung für Patienten mit Stadium IV NSCLC (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Stadium IV (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Sonstiges: Systemtherapie allein oder in Kombination mit LAT (Chirurgie und/oder Strahlentherapie)Sonstiges: ChirurgieStrahlung: Strahlentherapie (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien beim Screening erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.

- Die Einschlusskriterien sind unabhängig von der Tumorlast zum Zeitpunkt der primären
Diagnose vor Beginn der ersten systemischen Therapie. Die Behandlung von Hirnmetastasen
zu Beginn oder nach einer Induktionsphase der standardmäßigen systemischen Therapie erfolgt
gemäß den Standards des behandelnden Zentrums.

- Erwachsene (18 Jahre oder älter)

- Gewebe bestätigtes, prätherapeutisches klinisches Stadium IV NSCLC

- ECOG-Leistungsstatus = 1

- Patienten, die nach 3 Zyklen (4. Brückenzylus bis zur Randomisierung ist
erlaubt) oder 3 Monaten der ersten SoC-Systemtherapie mit PR oder SD in der
Nachbeurteilung bildgebender Verfahren ansprechen und mit (induzierter) oligometastasierter
oder oligopersistenter NSCLC präsentiert werden, definiert als maximal 5 residuelle
extrakranielle, distale Metastasen

- Patienten dürfen bis zu 5 kraniale Metastasen zusätzlich zu den oligoresidualen
extrakranialen Metastasen haben, solange sie für Strahlentherapie oder Chirurgie
geeignet sind.

- Der primäre Tumor und alle oligopersistierenden Metastasen müssen für radikale
LAT (Chirurgie oder Strahlentherapie) geeignet sein.

- Patienten im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie eine doppelte
Verhütung anzuwenden.

- Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und ist in der Lage/bereit,
sich an die Studienverfahren zu halten, was durch Unterschrift bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Ausschlusskriterien beim Screening führt zur
Exklusion des Teilnehmers:

- Schwerwiegende begleitende Erkrankung, die die Patientensicherheit während der LAT
gefährden würde.

- Unbehandelte Komplikationen aus der initialen systemischen Antikrebsbehandlung, höher als
CTCAE Grad 2.

- Metastatische Lokalisationen wie maligne Aszites, maligne Pleura- oder maligne
Perikardergüsse, diffuse Lymphangiosis der Haut oder Lunge, diffuse Knochenmark
Metastasen, abdominale Massen/abdominale Organomegalie, die durch körperliche Untersuchung
identifiziert wurden und nicht durch reproduzierbare bildgebende Verfahren messbar sind,
leptomeningeale Karzinomatose.

- Frauen, die schwanger sind oder stillen.

- Der Patient ist derzeit an einer Studie beteiligt, die entweder die Teilnahme an anderen
Studien nicht erlaubt oder zu einer übermäßigen Belastung des Patienten führen würde,
wenn eine andere Studie beigetreten wird. In solchen Fällen entscheidet das Team der
Co-Referenten und der Patientenberatungsausschuss individuell über die Teilnahme. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Das progressionsfreie Überleben (PFS) in der lokalen ablativ Therapie (LAT)-Gruppe ist überlegen gegenüber dem Standard of Care (SoC);Die Lebensqualität (QoL) in der LAT-Gruppe ist nicht schlechter als in der Kontrollgruppe, gemessen mit dem europäischen Qualitätslebensfragebogen 5 Dimensionen 3 Level (EQ-5D-5L) basierten Score 6 Monate nach Randomisierung. (ICTRP)

Patienten, die LAT erhalten, erhalten eine Lebensqualität (QoL);Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der LAT-Strategie im Vergleich zur Standardbehandlung;Um qualitätsbereinigte Lebensjahre zu vergleichen;Um die wirtschaftlichen Auswirkungen des LAT-Ansatzes zu bewerten;Um die Reaktion des primären Tumors und der Metastasen auf die systemische Behandlung allein und in Kombination mit LAT (gemäß (i)RECIST-Kriterien) zu bewerten. (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Isabelle Schmitt-Opitz, Prof;Gwendoline Wicki, trials@sakk.ch, +41 31 389 91 91, Universit?tsspital Z?rich, (ICTRP)

Sekundäre IDs
salVage (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06114108 (ICTRP)