Consumo moderato di alcol e funzione cardiaca in pazienti che hanno recentemente subito un infarto miocardico: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05920629 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Moderate alcohol consumption and heart function in patients with a recent myocardial infarction: a multicentre randomized controlled trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Consumo Moderato di Alcol e Funzione Cardiaca in Pazienti con Infarto Miocardico Recente: uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Consumo Moderato di Alcol e Funzione Cardiaca in Pazienti con Infarto Miocardico Recente (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Infarto Miocardico (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Comportamentale: Consumo di alcol (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli Esiti). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:

- Ospedalizzazione per infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST (STEMI) o infarto miocardico senza elevazione del segmento ST (NSTEMI)
entro 365 giorni prima dello screening

- Uomini e donne di età =18 anni che sono in grado e disposti a fornire consenso

- Cambiamenti ischemici all'ECG, come deviazione persistente o dinamica del segmento ST

- Evidenza di troponina alta sensibile positiva

- Conferma dell'eziologia della malattia coronarica tramite angiografia

- Capacità di completare le visite di studio con rigorosa aderenza all'assegnazione del protocollo

- Consumo medio di alcol auto-riferito compreso tra 4 e 28 unità standard a
settimana nei 12 mesi precedenti all'ospedalizzazione indice.

Criteri di Esclusione:

- Alto consumo di alcol, definito come una media di >28 unità standard alcoliche/settimana
nei 12 mesi precedenti all'ospedalizzazione indice

- Disturbo da uso di alcol (punteggio AUDIT >20 allo screening)

- Storia di abuso di alcol o sostanze

- Naïve al consumo di alcol

- Consumo di alcol leggero (<4 unità standard a settimana)

- Precedente insufficienza cardiaca severa (NYHA III-IV)

- Grave disfunzione ventricolare sinistra allo screening (<30%)

- Storia di ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale

- Grave malattia epatica cronica o elevazione dei test epatici (> 3 volte il limite superiore della
norma)

- Storia personale di qualsiasi cancro del colon o del fegato

- Qualsiasi neoplasia attiva (meno di 5 anni o trattamento in corso)

- Tasso di filtrazione glomerulare stimato 15 ml/min/1.73m o malattia renale allo stadio terminale

- Qualsiasi farmaco (discrezione dell'investigatore) che renda impraticabile la partecipazione allo studio o
precluda il follow-up richiesto

- Storia di trapianto d'organo

- Partecipazione a un altro studio che testa interventi su esiti cardiovascolari simili
(discrezione dell'investigatore)

- Qualsiasi fattore medico, geografico o sociale che renda impraticabile la partecipazione allo studio o
precluda il follow-up richiesto.

- Incinta, in allattamento o pianificando di rimanere incinta entro 12 mesi. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Funzione cardiaca (ICTRP)

nicht verfügbar

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
University of Bern;Swiss National Science Foundation (ICTRP)

Weitere Kontakte
Baris Gencer, MD;Baris Gencer, MD, baris.gencer@hcuge.ch, +4179 55 35 927, University Hospital, Geneva, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2022-01838 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05920629 (ICTRP)