Consumo moderato di alcol e funzione cardiaca in pazienti che hanno recentemente subito un infarto miocardico: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05920629 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Moderate alcohol consumption and heart function in patients with a recent myocardial infarction: a multicentre randomized controlled trial (BASEC)

Academic title
Consumo Moderato di Alcol e Funzione Cardiaca in Pazienti con Infarto Miocardico Recente: uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato (ICTRP)

Public title
Consumo Moderato di Alcol e Funzione Cardiaca in Pazienti con Infarto Miocardico Recente (ICTRP)

Disease under investigation
Infarto Miocardico (ICTRP)

Intervention under investigation
Comportamentale: Consumo di alcol (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli Esiti). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:

- Ospedalizzazione per infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST (STEMI) o infarto miocardico senza elevazione del segmento ST (NSTEMI)
entro 365 giorni prima dello screening

- Uomini e donne di età =18 anni che sono in grado e disposti a fornire consenso

- Cambiamenti ischemici all'ECG, come deviazione persistente o dinamica del segmento ST

- Evidenza di troponina alta sensibile positiva

- Conferma dell'eziologia della malattia coronarica tramite angiografia

- Capacità di completare le visite di studio con rigorosa aderenza all'assegnazione del protocollo

- Consumo medio di alcol auto-riferito compreso tra 4 e 28 unità standard a
settimana nei 12 mesi precedenti all'ospedalizzazione indice.

Criteri di Esclusione:

- Alto consumo di alcol, definito come una media di >28 unità standard alcoliche/settimana
nei 12 mesi precedenti all'ospedalizzazione indice

- Disturbo da uso di alcol (punteggio AUDIT >20 allo screening)

- Storia di abuso di alcol o sostanze

- Naïve al consumo di alcol

- Consumo di alcol leggero (<4 unità standard a settimana)

- Precedente insufficienza cardiaca severa (NYHA III-IV)

- Grave disfunzione ventricolare sinistra allo screening (<30%)

- Storia di ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale

- Grave malattia epatica cronica o elevazione dei test epatici (> 3 volte il limite superiore della
norma)

- Storia personale di qualsiasi cancro del colon o del fegato

- Qualsiasi neoplasia attiva (meno di 5 anni o trattamento in corso)

- Tasso di filtrazione glomerulare stimato 15 ml/min/1.73m o malattia renale allo stadio terminale

- Qualsiasi farmaco (discrezione dell'investigatore) che renda impraticabile la partecipazione allo studio o
precluda il follow-up richiesto

- Storia di trapianto d'organo

- Partecipazione a un altro studio che testa interventi su esiti cardiovascolari simili
(discrezione dell'investigatore)

- Qualsiasi fattore medico, geografico o sociale che renda impraticabile la partecipazione allo studio o
precluda il follow-up richiesto.

- Incinta, in allattamento o pianificando di rimanere incinta entro 12 mesi. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Funzione cardiaca (ICTRP)

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Bern;Swiss National Science Foundation (ICTRP)

Additional contacts
Baris Gencer, MD;Baris Gencer, MD, baris.gencer@hcuge.ch, +4179 55 35 927, University Hospital, Geneva, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2022-01838 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05920629 (ICTRP)