Strahlentherapie von mehreren extraktaniellen Metastasen gleichzeitig nach einem gemeinsamen Bestrahlungsplan vs. nacheinander nach einem Bestrahlungsplan pro Metastase

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06230666 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SINGLE-ISOCENTER SBRT VS MULTIPLE-ISOCENTER SBRT FOR MULTIPLE EXTRACRANIAL METASTASES: a randomized controlled non-inferiority clinical trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Single-Isocenter SBRT vs. Multiple-Isocenter SBRT für multiple extrakranielle Metastasen: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Single-Isocenter SBRT vs. Multiple-Isocenter SBRT für multiple extrakranielle Metastasen (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Metastasiertes Krebs (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Strahlentherapie: SBRT (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre

Einschlusskriterien:

- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß Schweizer Recht und ICH/GCP-Vorschriften, die vom Teilnehmer und dem Prüfer vor allen studienspezifischen Verfahren unterschrieben und datiert wurde
(Informed Consent Form);

- Distant extrakranielle Metastasen (Lunge, mediastinale/zervikale Lymphknoten, Leber, Knochen
einschließlich spinal/paraspinal und abdominal/pelvisch) aus histologisch bestätigtem
Krebs;

- Distant Metastasen, die durch Bildgebung bestätigt wurden:

- CT ist in allen Fällen erforderlich;

- MRI ist für Wirbelsäulenmetastasen erforderlich und wird für Lebermetastasen empfohlen;

- PET/CT wird für Tumoren empfohlen, die eine hohe Aufnahme von 18F-FDG, 11C-Cholin,
68Ga- oder 18F-PSMA zeigen;

- Mindestens 2 distale Metastasen, die mit einem einzelnen Isocenter-Ansatz behandelbar sind,
nach Ermessen des behandelnden Arztes;

- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, Behandlungen und
andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Strahlentherapie für distale Metastasen, wenn sich die vorherigen und aktuellen
Behandlungspläne überschneiden und zu einer übermäßigen Dosis für OARs führen;

- Distant Metastasen mit Ausbreitung in den Magen-Darm-Trakt, Haut;

- Große Inter-Läsions-Distanz und Lage der distalen Metastasen in verschiedenen Organen
mit unterschiedlichen Bewegungsmustern;

- Frauen, die schwanger sind oder stillen;

- Absicht, während der Studie schwanger zu werden;

- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter,
die keine medizinisch zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung für die gesamte Studiendauer verwenden und nicht bereit sind, diese fortzusetzen,
wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsgeräte, oder die keine andere
Methode verwenden, die vom Prüfer in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig angesehen wird;

- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;

- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen des
Teilnehmers;

- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen.

Weibliche Teilnehmer, die sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder
postmenopausal seit mehr als 2 Jahren sind, gelten nicht als gebärfähig.
(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Freiheit von lokalem Krankheitsfortschritt an der Stelle der behandelten Metastasen (ICTRP)

Akute unerwünschte Ereignisse (AEs);Späte unerwünschte Ereignisse (AEs);Überleben;Progressionsfreies Überleben;Gesamte Behandlungszeit (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Indira Madani, MD, PhD, indira.madani@usz.ch, +41 44 255 37 68 (ICTRP)

Sekundäre IDs
2023-01904 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06230666 (ICTRP)