Strahlentherapie von mehreren extraktaniellen Metastasen gleichzeitig nach einem gemeinsamen Bestrahlungsplan vs. nacheinander nach einem Bestrahlungsplan pro Metastase

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06230666 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
SINGLE-ISOCENTER SBRT VS MULTIPLE-ISOCENTER SBRT FOR MULTIPLE EXTRACRANIAL METASTASES: a randomized controlled non-inferiority clinical trial (BASEC)

Academic title
Single-Isocenter SBRT vs. Multiple-Isocenter SBRT für multiple extrakranielle Metastasen: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)

Public title
Single-Isocenter SBRT vs. Multiple-Isocenter SBRT für multiple extrakranielle Metastasen (ICTRP)

Disease under investigation
Metastasiertes Krebs (ICTRP)

Intervention under investigation
Strahlentherapie: SBRT (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre

Einschlusskriterien:

- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß Schweizer Recht und ICH/GCP-Vorschriften, die vom Teilnehmer und dem Prüfer vor allen studienspezifischen Verfahren unterschrieben und datiert wurde
(Informed Consent Form);

- Distant extrakranielle Metastasen (Lunge, mediastinale/zervikale Lymphknoten, Leber, Knochen
einschließlich spinal/paraspinal und abdominal/pelvisch) aus histologisch bestätigtem
Krebs;

- Distant Metastasen, die durch Bildgebung bestätigt wurden:

- CT ist in allen Fällen erforderlich;

- MRI ist für Wirbelsäulenmetastasen erforderlich und wird für Lebermetastasen empfohlen;

- PET/CT wird für Tumoren empfohlen, die eine hohe Aufnahme von 18F-FDG, 11C-Cholin,
68Ga- oder 18F-PSMA zeigen;

- Mindestens 2 distale Metastasen, die mit einem einzelnen Isocenter-Ansatz behandelbar sind,
nach Ermessen des behandelnden Arztes;

- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, Behandlungen und
andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Strahlentherapie für distale Metastasen, wenn sich die vorherigen und aktuellen
Behandlungspläne überschneiden und zu einer übermäßigen Dosis für OARs führen;

- Distant Metastasen mit Ausbreitung in den Magen-Darm-Trakt, Haut;

- Große Inter-Läsions-Distanz und Lage der distalen Metastasen in verschiedenen Organen
mit unterschiedlichen Bewegungsmustern;

- Frauen, die schwanger sind oder stillen;

- Absicht, während der Studie schwanger zu werden;

- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter,
die keine medizinisch zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung für die gesamte Studiendauer verwenden und nicht bereit sind, diese fortzusetzen,
wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsgeräte, oder die keine andere
Methode verwenden, die vom Prüfer in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig angesehen wird;

- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;

- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen des
Teilnehmers;

- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen.

Weibliche Teilnehmer, die sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder
postmenopausal seit mehr als 2 Jahren sind, gelten nicht als gebärfähig.
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Freiheit von lokalem Krankheitsfortschritt an der Stelle der behandelten Metastasen (ICTRP)

Akute unerwünschte Ereignisse (AEs);Späte unerwünschte Ereignisse (AEs);Überleben;Progressionsfreies Überleben;Gesamte Behandlungszeit (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Indira Madani, MD, PhD, indira.madani@usz.ch, +41 44 255 37 68 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-01904 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06230666 (ICTRP)