Präventive Antibiotikatherapie verstärkt durch metabolischen Stimulus (UROPOT).

Zusammenfassung der Studie

Bei asymptomatischer Bakteriurie (vorhandensein von Bakterien im Urin in einer über dem Normalwert liegenden Menge, jedoch ohne Auftreten von Symptomen) wird eine antibiotische Prophylaxe durchgeführt, um eine schwere Infektion bei Patienten während der Handhabung von urologischen Stents (z. B. Stentwechsel, Entfernung von Steinen) zu vermeiden. Derzeit wird zur antibiotischen Prophylaxe Ceftriaxon oder Amikacin verabreicht. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuen antibiotischen Prophylaxe zu bewerten, bei der Amikacin mit Mannitol kombiniert wird. Mannitol soll die bakterielle Aktivität (Stoffwechsel) und damit die Aufnahme des Antibiotikums erhöhen. Wir möchten untersuchen, ob die Wirksamkeit dieser antibiotischen Präventionsbehandlung (mit Stoffwechselstimulans) der Standard-Antibiotikaprophylaxe entspricht und ob sie eine bessere Beseitigung der Bakterien auf der Stentoberfläche ermöglicht. Die Patientinnen und Patienten müssen eines der drei vorgeschlagenen Antibiotika einnehmen und werden nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: - Gruppe 1 (Studienbehandlung): Kombination aus Mannitol und Amikacin, Antibiotikabehandlung mit Amikacin, verstärkt durch Stoffwechselstimulation; - Gruppe 2 (Standardbehandlung): Amikacin allein; - Gruppe 3 (Standardbehandlung): Ceftriaxon oder Cefepim. Nach dem Tag der Operation müssen die Patientinnen und Patienten zu zwei Konsultationen (2 Tage und 2 Wochen nach der Operation) erscheinen, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt somit 14 Tage.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine der folgenden drei Antibiotikabehandlungen, ohne dass der Prüfer oder die Teilnehmer wissen, um welche es sich handelt:

- Gruppe 1 (Studienbehandlung): Das Studienantibiotikum wird in Form einer einmaligen intravenösen Infusion über 30 Minuten verabreicht, die 500 mg Amikacin und 5 g Mannitol enthält.

- Gruppe 2 (Standardbehandlung): 1000 mg Amikacin, verabreicht in Form einer einmaligen intravenösen Infusion über 30 Minuten. Dies ist die Standarddosierung für Amikacin.

- Gruppe 3 (Standardbehandlung): Ceftriaxon 2 g oder Cefepim 2 g, verabreicht in Form einer einmaligen intravenösen Infusion über 30 Minuten. Dies ist die Standarddosierung für Ceftriaxon und Cefepim.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Patienten mit Harnsteinen und anderen obstruktiven Erkrankungen benötigen möglicherweise über mehrere Monate oder Jahre hinweg einen Stent, der alle 2–3 Monate regelmäßig ausgetauscht werden muss. Diese Stents werden jedoch leicht von Bakterien der urogenitalen Flora besiedelt, was zu einer asymptomatischen Bakteriurie führt (Vorhandensein von Bakterien im Urin in einer über dem Normalwert liegenden Menge, jedoch ohne Auftreten von Symptomen). Diese Besiedlung wird durch Fremdkörper wie den Stent erleichtert, auf dem sich die Bakterien vermehren.

(BASEC)

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) as represented by Dr. Sylvain Meylan

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Waadt

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

09.11.2023

(BASEC)

Ergebnisse der Studie