Antibiothérapie de prévention augmentée par stimulus métabolique (UROPOT)
Summary description of the study
En présence de bactériurie asymptomatique (présence de bactéries dans l'urine en quantité supérieure à la norme mais sans apparition de symptômes), on procède à un traitement de prévention antibiotique dans le but d’éviter une infection sévère chez les patients lors de manipulations de stents urologiques (par exemple : échange de stents, extraction de calculs). Actuellement, la prévention antibiotique proposée est l’administration de Ceftriaxone ou d’Amikacine. L'étude vise à évaluer l’efficacité d’un nouveau traitement de prévention antibiotique qui combine l’Amikacine avec le Mannitol. Le Mannitol permettrait d’augmenter l'activité (métabolisme) bactérienne et donc l’absorption de l’antibiotique. Nous aimerions étudier si l’efficacité présentée par ce traitement préventif antibiotique (avec stimulus métabolique) est équivalente à la prévention antibiotique standard, et si elle permettrait une élimination supérieure des bactéries à la surface du stent. Les patient.e.s devront prendre un des trois antibiotiques proposés et seront réparti.e.s au hasard dans 3 groupes de traitement: - groupe 1 (traitement à l'étude) : la combinaison Mannitol/Amikacine, le traitement antibiotique Amikacine augmenté par stimulation du métabolisme; - groupe 2 (traitement standard) : l'Amikacine seul; - groupe 3 (traitement standard) : la Ceftriaxone ou la Cefepime. Après la journée de l’opération, les patient.e.s devront se présenter à 2 consultations (à 2 jours et à 2 semaines après l’opération) qui seront effectuées dans le cadre de l’étude. La durée totale de participation dans l’étude est donc de 14 jours.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participant.e.s recevront au hasard, et sans que l'investigateur ni eux ne sachent lequel, l'un de ces 3 traitements antibiotiques:
- Groupe 1 (traitement à l'étude): L'antibiotique de l'étude sera administré sous la forme d'une poche de perfusion unique par voie intraveineuse pendant 30 minutes contenant 500mg d'Amikacin et 5 g de Mannitol.
- Groupe 2 (traitement standard): Amikacin 1000mg , administré sous la forme d'une poche de perfusion unique par voie intraveineuse en 30 minutes. Il s'agit d'un dosage standard pour l'amikacine.
- Groupe 3 (traitement standard): Ceftriaxone 2g ou Céfépime 2g, administré sous la forme d'une poche de perfusion unique par voie intraveineuse en 30 minutes. Il s'agit d'un dosage standard de Ceftriaxone et de Céfépime.
(BASEC)
Disease under investigation
Les patients atteints de calculs urinaires et d’autres pathologies obstructives peuvent avoir besoin d'une endoprothèse (stent) pendant plusieurs mois ou années, avec un remplacement régulier après 2-3 mois. Cependant, ces stents sont facilement colonisés par les bactéries de la flore urogénitale, ce qui entraîne une bactériurie asymptomatique (présence de bactéries dans l'urine en quantité supérieure à la norme mais sans apparition de symptômes). Cette colonisation est facilitée par le matériel étranger comme le stent sur lequel les bactéries se développent.
(BASEC)
- Patients ayant un stent urétéral in situ - Patients devant subir une manipulation endourologique de l'uretère, telle qu'une chirurgie des calculs rénaux ou un remplacement de stent. - Bactériurie asymptomatique avec des souches de E. coli, K. pneumoniae, E. cloacae, K. aerogenes et/ou S. marcescens sensibles à la Ceftriaxone ou au Cefepime et à l'Amikacine. (BASEC)
Exclusion criteria
- Allergie à l'un des médicaments de l'étude (bêta-lactamines, aminoglycosides ou mannitol) - Débit de filtration glomérulaire (CKD-EPI eGFR) <50 ml/min / 1,73 m2 - Cultures non significatives d'E. coli et/ou de K. pneumonia et/ou d'E. cloacae et/ou de K. aerogenes et/ou de S. marcescens avec d'autres bactéries (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) as represented by Dr. Sylvain Meylan
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sylvain MEYLAN
+41 21 314 10 78
sylvain.meylan@clutterchuv.chService de maladies infectieuse - MP18-04-459 Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV Rue du Bugnon 46 1011 Lausanne
(BASEC)
General Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41795569418;
sylvain.meylan@clutterchuv.ch(ICTRP)
Scientific Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41795569418;
sylvain.meylan@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
09.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05761405 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The UROPOT Trial, a multicentric, randomised, double-blind phase I/II trial for metabolism-based potentiation antimicrobial prophylaxis in the urological tract (BASEC)
Academic title
Potentialisation métabolique des aminoglycosides : une nouvelle stratégie antimicrobienne pour prévenir les infections urinaires (ESSAI UROPOT). (ICTRP)
Public title
Aminoglycosides potentialisés dans la prophylaxie des infections urinaires postopératoires (ICTRP)
Disease under investigation
Infections urinaires;Complication urologique du procédé (ICTRP)
Intervention under investigation
Produit combiné : aminoglycoside amélioré par le mannitol;Médicament : Ceftriaxone;Médicament : Amikacine (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Adultes (=18 ans)
- Stent urétéral en place
- Patients programmés pour des manipulations urétérales endourologiques (par ex. chirurgie endourologique
des calculs, échange de stent urétéral)
- Bactériurie asymptomatique avec des souches d'E. coli et/ou de K. pneumoniae sensibles à
la Ceftriaxone et à l'Amikacine/Aminoglycosides.
Critères d'exclusion :
- Allergie à l'un des médicaments de l'étude Beta-lactamines, aminoglycosides ou mannitol
- Femmes enceintes et allaitantes
- Taux de filtration glomérulaire (CKD-EPI eGFR) < 50ml/min / 1,73m2
- Déficience auditive
- Myasthénie grave ou autres formes de troubles myoneuraux
- Insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire
- Hémorragie intracrânienne, compromission de la barrière hémato-encéphalique
- Participation précédente (dans les 3 mois précédant la randomisation) ou concomitante à
un autre essai clinique interventionnel
- Traitement antibiotique dans les 14 jours précédant la randomisation
- Cultures mixtes d'E. coli et/ou de K. pneumoniae avec d'autres bactéries
- Incapacité à comprendre et à suivre le protocole
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- IMC<20 ou >30
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Prophylaxie des infections (ICTRP)
Éradication microbiologique combinée;Éradication microbiologique soutenue;Résultat de sécurité chirurgicale;Résultat pharmacocinétique;Incidence des événements indésirables émergents liés au traitement [Sécurité et tolérabilité] (ICTRP)
Registration date
15.11.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Ecole Polytechnique F?d?rale de Lausanne;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern (ICTRP)
Additional contacts
Sylvain Meylan;Sylvain Meylan, MD-PhD;Sylvain Meylan, MD-PhD, sylvain.meylan@chuv.ch, +41795569418;, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-001979 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05761405 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available