Antibiothérapie de prévention augmentée par stimulus métabolique (UROPOT)
Descrizione riassuntiva dello studio
En présence de bactériurie asymptomatique (présence de bactéries dans l'urine en quantité supérieure à la norme mais sans apparition de symptômes), on procède à un traitement de prévention antibiotique dans le but d’éviter une infection sévère chez les patients lors de manipulations de stents urologiques (par exemple : échange de stents, extraction de calculs). Actuellement, la prévention antibiotique proposée est l’administration de Ceftriaxone ou d’Amikacine. L'étude vise à évaluer l’efficacité d’un nouveau traitement de prévention antibiotique qui combine l’Amikacine avec le Mannitol. Le Mannitol permettrait d’augmenter l'activité (métabolisme) bactérienne et donc l’absorption de l’antibiotique. Nous aimerions étudier si l’efficacité présentée par ce traitement préventif antibiotique (avec stimulus métabolique) est équivalente à la prévention antibiotique standard, et si elle permettrait une élimination supérieure des bactéries à la surface du stent. Les patient.e.s devront prendre un des trois antibiotiques proposés et seront réparti.e.s au hasard dans 3 groupes de traitement: - groupe 1 (traitement à l'étude) : la combinaison Mannitol/Amikacine, le traitement antibiotique Amikacine augmenté par stimulation du métabolisme; - groupe 2 (traitement standard) : l'Amikacine seul; - groupe 3 (traitement standard) : la Ceftriaxone ou la Cefepime. Après la journée de l’opération, les patient.e.s devront se présenter à 2 consultations (à 2 jours et à 2 semaines après l’opération) qui seront effectuées dans le cadre de l’étude. La durée totale de participation dans l’étude est donc de 14 jours.
(BASEC)
Intervento studiato
Les participant.e.s recevront au hasard, et sans que l'investigateur ni eux ne sachent lequel, l'un de ces 3 traitements antibiotiques:
- Groupe 1 (traitement à l'étude): L'antibiotique de l'étude sera administré sous la forme d'une poche de perfusion unique par voie intraveineuse pendant 30 minutes contenant 500mg d'Amikacin et 5 g de Mannitol.
- Groupe 2 (traitement standard): Amikacin 1000mg , administré sous la forme d'une poche de perfusion unique par voie intraveineuse en 30 minutes. Il s'agit d'un dosage standard pour l'amikacine.
- Groupe 3 (traitement standard): Ceftriaxone 2g ou Céfépime 2g, administré sous la forme d'une poche de perfusion unique par voie intraveineuse en 30 minutes. Il s'agit d'un dosage standard de Ceftriaxone et de Céfépime.
(BASEC)
Malattie studiate
Les patients atteints de calculs urinaires et d’autres pathologies obstructives peuvent avoir besoin d'une endoprothèse (stent) pendant plusieurs mois ou années, avec un remplacement régulier après 2-3 mois. Cependant, ces stents sont facilement colonisés par les bactéries de la flore urogénitale, ce qui entraîne une bactériurie asymptomatique (présence de bactéries dans l'urine en quantité supérieure à la norme mais sans apparition de symptômes). Cette colonisation est facilitée par le matériel étranger comme le stent sur lequel les bactéries se développent.
(BASEC)
- Patients ayant un stent urétéral in situ - Patients devant subir une manipulation endourologique de l'uretère, telle qu'une chirurgie des calculs rénaux ou un remplacement de stent. - Bactériurie asymptomatique avec des souches de E. coli, K. pneumoniae, E. cloacae, K. aerogenes et/ou S. marcescens sensibles à la Ceftriaxone ou au Cefepime et à l'Amikacine. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Allergie à l'un des médicaments de l'étude (bêta-lactamines, aminoglycosides ou mannitol) - Débit de filtration glomérulaire (CKD-EPI eGFR) <50 ml/min / 1,73 m2 - Cultures non significatives d'E. coli et/ou de K. pneumonia et/ou d'E. cloacae et/ou de K. aerogenes et/ou de S. marcescens avec d'autres bactéries (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Losanna
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) as represented by Dr. Sylvain Meylan
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sylvain MEYLAN
+41 21 314 10 78
sylvain.meylan@clutterchuv.chService de maladies infectieuse - MP18-04-459 Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV Rue du Bugnon 46 1011 Lausanne
(BASEC)
Informazioni generali
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41795569418;
sylvain.meylan@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41795569418;
sylvain.meylan@clutterchuv.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.11.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05761405 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
The UROPOT Trial, a multicentric, randomised, double-blind phase I/II trial for metabolism-based potentiation antimicrobial prophylaxis in the urological tract (BASEC)
Titolo accademico
Potentialisation métabolique des aminoglycosides : une nouvelle stratégie antimicrobienne pour prévenir les infections urinaires (ESSAI UROPOT). (ICTRP)
Titolo pubblico
Aminoglycosides potentialisés dans la prophylaxie des infections urinaires postopératoires (ICTRP)
Malattie studiate
Infections urinaires;Complication urologique du procédé (ICTRP)
Intervento studiato
Produit combiné : aminoglycoside amélioré par le mannitol;Médicament : Ceftriaxone;Médicament : Amikacine (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Adultes (=18 ans)
- Stent urétéral en place
- Patients programmés pour des manipulations urétérales endourologiques (par ex. chirurgie endourologique
des calculs, échange de stent urétéral)
- Bactériurie asymptomatique avec des souches d'E. coli et/ou de K. pneumoniae sensibles à
la Ceftriaxone et à l'Amikacine/Aminoglycosides.
Critères d'exclusion :
- Allergie à l'un des médicaments de l'étude Beta-lactamines, aminoglycosides ou mannitol
- Femmes enceintes et allaitantes
- Taux de filtration glomérulaire (CKD-EPI eGFR) < 50ml/min / 1,73m2
- Déficience auditive
- Myasthénie grave ou autres formes de troubles myoneuraux
- Insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire
- Hémorragie intracrânienne, compromission de la barrière hémato-encéphalique
- Participation précédente (dans les 3 mois précédant la randomisation) ou concomitante à
un autre essai clinique interventionnel
- Traitement antibiotique dans les 14 jours précédant la randomisation
- Cultures mixtes d'E. coli et/ou de K. pneumoniae avec d'autres bactéries
- Incapacité à comprendre et à suivre le protocole
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- IMC<20 ou >30
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Prophylaxie des infections (ICTRP)
Éradication microbiologique combinée;Éradication microbiologique soutenue;Résultat de sécurité chirurgicale;Résultat pharmacocinétique;Incidence des événements indésirables émergents liés au traitement [Sécurité et tolérabilité] (ICTRP)
Data di registrazione
15.11.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Ecole Polytechnique F?d?rale de Lausanne;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Sylvain Meylan;Sylvain Meylan, MD-PhD;Sylvain Meylan, MD-PhD, sylvain.meylan@chuv.ch, +41795569418;, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)
ID secondari
2022-001979 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05761405 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile