Eine klinische Studie über die Wirkung von Semaglutid auf das Immunsystem und andere biologische Prozesse bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit
Zusammenfassung der Studie
Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Semaglutid auf das Immunsystem und andere biologische Prozesse bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Die Behandlung der Patienten mit dem Medikament Semaglutid oder dem Placebo (einem inaktiven Scheinmedikament) erfolgt zufällig. Diese Studie ist „doppelblind“, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, wie die Gruppen verteilt sind.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 1,5 Jahre für jeden Patienten und umfasst 12 Besuche im Studienzentrum.
Die Studie beginnt mit einer Auswahlphase, um sicherzustellen, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen. Es folgt eine Behandlungsphase von 64 Wochen, die in zwei Phasen unterteilt ist: In den ersten 12 Wochen erhalten die Patienten entweder Semaglutid (das getestete Medikament) oder ein Placebo (ein inaktives Scheinmedikament), was zufällig entschieden wird (die Patienten haben genau die gleiche Chance, Semaglutid oder das Placebo zu erhalten). In den folgenden 52 Wochen erhalten alle Studienteilnehmer Semaglutid. Das Studienmedikament muss einmal pro Woche unter die Haut mit einem Injektionsstift vom Studienpartner des Patienten injiziert werden.
Die Studie endet mit einer Beobachtungsphase von 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Während der Auswahlphase ist vorgesehen, eine Gehirnscans (MRT) durchzuführen, um die Struktur des Gehirns zu untersuchen. Bei den Besuchen im Studienzentrum werden verschiedene Untersuchungen (z. B. Größe, Gewicht, Elektrokardiogramm, kognitive Tests, Fragebögen) und Blutentnahmen durchgeführt. Darüber hinaus wird es bei zwei Besuchen auch eine Entnahme von Liquorproben geben.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Alzheimer-Krankheit
(BASEC)
- Mann oder Frau, im Alter von 55 bis 75 Jahren - Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder leichte Alzheimer-Demenz - Klinische Bewertung der Demenz (Clinical Dementia Rating – CDR) mit einem Score von 0,5 oder 1 bei der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1). - Nachgewiesene Amyloid-Positivität mit entweder einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder einer historischen Liquorprobe (CSF) oder einer Blutprobe für den Amyloid-Biomarker bei der Auswahluntersuchung. - Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern (genehmigt zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit) und stabiler Dosis seit > 90 Tagen vor der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1). Alle Studienteilnehmer müssen einen Begleiter (Studienpartner) haben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die auf eine klinisch signifikante strukturelle Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) hinweist. - MRT des Gehirns, die auf eine signifikante Erkrankung der kleinen Gefäße hindeutet. - Vorgeschichte oder Nachweise von Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, rheumatoider Arthritis, Lupus, Glomerulonephritis, Psoriasis und jede andere medizinische Erkrankung, die die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva oder Immunstimulanzien innerhalb der 12 Monate vor der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1) erfordern würde. - Erhalt eines Impfstoffprodukts (einschließlich einer Auffrischung) 4 Wochen vor der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1) oder die Absicht, einen vor der Untersuchung 5 zu erhalten. - Verwendung von systemischen Immunmodulatoren in den 12 Monaten vor der Auswahluntersuchung oder geplante Verwendung solcher Medikamente in den ersten 12 Wochen der Behandlung bis zur Untersuchung 5. (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
Novo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Abteilung klinische Studien
+41 44 914 11 11
io-nwe-ch-clinical@clutternovonordisk.comNovo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.10.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomised double-blind placebo-controlled clinical study investigating the effects of semaglutide s.c. once-weekly versus placebo on central and peripheral inflammation in participants with Alzheimer’s disease (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
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Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar