Eine klinische Studie über die Wirkung von Semaglutid auf das Immunsystem und andere biologische Prozesse bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit
Summary description of the study
Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Semaglutid auf das Immunsystem und andere biologische Prozesse bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Die Behandlung der Patienten mit dem Medikament Semaglutid oder dem Placebo (einem inaktiven Scheinmedikament) erfolgt zufällig. Diese Studie ist „doppelblind“, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, wie die Gruppen verteilt sind.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 1,5 Jahre für jeden Patienten und umfasst 12 Besuche im Studienzentrum.
Die Studie beginnt mit einer Auswahlphase, um sicherzustellen, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen. Es folgt eine Behandlungsphase von 64 Wochen, die in zwei Phasen unterteilt ist: In den ersten 12 Wochen erhalten die Patienten entweder Semaglutid (das getestete Medikament) oder ein Placebo (ein inaktives Scheinmedikament), was zufällig entschieden wird (die Patienten haben genau die gleiche Chance, Semaglutid oder das Placebo zu erhalten). In den folgenden 52 Wochen erhalten alle Studienteilnehmer Semaglutid. Das Studienmedikament muss einmal pro Woche unter die Haut mit einem Injektionsstift vom Studienpartner des Patienten injiziert werden.
Die Studie endet mit einer Beobachtungsphase von 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Während der Auswahlphase ist vorgesehen, eine Gehirnscans (MRT) durchzuführen, um die Struktur des Gehirns zu untersuchen. Bei den Besuchen im Studienzentrum werden verschiedene Untersuchungen (z. B. Größe, Gewicht, Elektrokardiogramm, kognitive Tests, Fragebögen) und Blutentnahmen durchgeführt. Darüber hinaus wird es bei zwei Besuchen auch eine Entnahme von Liquorproben geben.
(BASEC)
Disease under investigation
Alzheimer-Krankheit
(BASEC)
- Mann oder Frau, im Alter von 55 bis 75 Jahren - Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder leichte Alzheimer-Demenz - Klinische Bewertung der Demenz (Clinical Dementia Rating – CDR) mit einem Score von 0,5 oder 1 bei der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1). - Nachgewiesene Amyloid-Positivität mit entweder einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder einer historischen Liquorprobe (CSF) oder einer Blutprobe für den Amyloid-Biomarker bei der Auswahluntersuchung. - Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern (genehmigt zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit) und stabiler Dosis seit > 90 Tagen vor der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1). Alle Studienteilnehmer müssen einen Begleiter (Studienpartner) haben. (BASEC)
Exclusion criteria
- Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die auf eine klinisch signifikante strukturelle Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) hinweist. - MRT des Gehirns, die auf eine signifikante Erkrankung der kleinen Gefäße hindeutet. - Vorgeschichte oder Nachweise von Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, rheumatoider Arthritis, Lupus, Glomerulonephritis, Psoriasis und jede andere medizinische Erkrankung, die die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva oder Immunstimulanzien innerhalb der 12 Monate vor der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1) erfordern würde. - Erhalt eines Impfstoffprodukts (einschließlich einer Auffrischung) 4 Wochen vor der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1) oder die Absicht, einen vor der Untersuchung 5 zu erhalten. - Verwendung von systemischen Immunmodulatoren in den 12 Monaten vor der Auswahluntersuchung oder geplante Verwendung solcher Medikamente in den ersten 12 Wochen der Behandlung bis zur Untersuchung 5. (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Novo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Abteilung klinische Studien
+41 44 914 11 11
io-nwe-ch-clinical@clutternovonordisk.comNovo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
09.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A randomised double-blind placebo-controlled clinical study investigating the effects of semaglutide s.c. once-weekly versus placebo on central and peripheral inflammation in participants with Alzheimer’s disease (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available