Eine klinische Studie über die Wirkung von Semaglutid auf das Immunsystem und andere biologische Prozesse bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit
Descrizione riassuntiva dello studio
Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Semaglutid auf das Immunsystem und andere biologische Prozesse bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Die Behandlung der Patienten mit dem Medikament Semaglutid oder dem Placebo (einem inaktiven Scheinmedikament) erfolgt zufällig. Diese Studie ist „doppelblind“, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, wie die Gruppen verteilt sind.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 1,5 Jahre für jeden Patienten und umfasst 12 Besuche im Studienzentrum.
Die Studie beginnt mit einer Auswahlphase, um sicherzustellen, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen. Es folgt eine Behandlungsphase von 64 Wochen, die in zwei Phasen unterteilt ist: In den ersten 12 Wochen erhalten die Patienten entweder Semaglutid (das getestete Medikament) oder ein Placebo (ein inaktives Scheinmedikament), was zufällig entschieden wird (die Patienten haben genau die gleiche Chance, Semaglutid oder das Placebo zu erhalten). In den folgenden 52 Wochen erhalten alle Studienteilnehmer Semaglutid. Das Studienmedikament muss einmal pro Woche unter die Haut mit einem Injektionsstift vom Studienpartner des Patienten injiziert werden.
Die Studie endet mit einer Beobachtungsphase von 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Während der Auswahlphase ist vorgesehen, eine Gehirnscans (MRT) durchzuführen, um die Struktur des Gehirns zu untersuchen. Bei den Besuchen im Studienzentrum werden verschiedene Untersuchungen (z. B. Größe, Gewicht, Elektrokardiogramm, kognitive Tests, Fragebögen) und Blutentnahmen durchgeführt. Darüber hinaus wird es bei zwei Besuchen auch eine Entnahme von Liquorproben geben.
(BASEC)
Malattie studiate
Alzheimer-Krankheit
(BASEC)
- Mann oder Frau, im Alter von 55 bis 75 Jahren - Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder leichte Alzheimer-Demenz - Klinische Bewertung der Demenz (Clinical Dementia Rating – CDR) mit einem Score von 0,5 oder 1 bei der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1). - Nachgewiesene Amyloid-Positivität mit entweder einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder einer historischen Liquorprobe (CSF) oder einer Blutprobe für den Amyloid-Biomarker bei der Auswahluntersuchung. - Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern (genehmigt zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit) und stabiler Dosis seit > 90 Tagen vor der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1). Alle Studienteilnehmer müssen einen Begleiter (Studienpartner) haben. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die auf eine klinisch signifikante strukturelle Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) hinweist. - MRT des Gehirns, die auf eine signifikante Erkrankung der kleinen Gefäße hindeutet. - Vorgeschichte oder Nachweise von Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, rheumatoider Arthritis, Lupus, Glomerulonephritis, Psoriasis und jede andere medizinische Erkrankung, die die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva oder Immunstimulanzien innerhalb der 12 Monate vor der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1) erfordern würde. - Erhalt eines Impfstoffprodukts (einschließlich einer Auffrischung) 4 Wochen vor der Auswahluntersuchung (Untersuchung 1) oder die Absicht, einen vor der Untersuchung 5 zu erhalten. - Verwendung von systemischen Immunmodulatoren in den 12 Monaten vor der Auswahluntersuchung oder geplante Verwendung solcher Medikamente in den ersten 12 Wochen der Behandlung bis zur Untersuchung 5. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Novo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Abteilung klinische Studien
+41 44 914 11 11
io-nwe-ch-clinical@clutternovonordisk.comNovo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.10.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomised double-blind placebo-controlled clinical study investigating the effects of semaglutide s.c. once-weekly versus placebo on central and peripheral inflammation in participants with Alzheimer’s disease (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
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Intervento studiato
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Tipo di studio
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Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
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non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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